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CytoSorb® Reduktion von FREIEM Hämoglobin/akuter Nierenschädigung (AKI) während einer Herzoperation (REFRESH II-AKI)

12. November 2024 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Reduktion von FREE Hämoglobin/akuter Nierenverletzung (AKI) während einer Herzoperation (REFRESH II-Studie)

Prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, zulassungsrelevante klinische Studie. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder nur Standardbehandlung (SOC) oder Standardbehandlung plus Behandlung mit dem CytoSorb®-Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI), wie in der klinischen Praxisrichtlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert, Definition einer akuten Nierenschädigung bei intraoperativer Verwendung mit kardiopulmonalem Bypass ( CPB) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Das Ziel der Verwendung der CytoSorb®-Behandlung in diesem Umfeld besteht darin, klinisch bedeutsame Verbesserungen der Nierenfunktion durch Linderung intraoperativer Verletzungen durch Entfernung nephrotoxischer Wirkstoffe wie pfHb und Komplement zu erzielen. Bis zu 420 Probanden werden im Verhältnis 1:1 an bis zu 40 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben und randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für nicht notfallmäßige Herzoperationen, die CPB für i) Herzklappenersatz mit einem anderen Verfahren ohne hypothermischen Kreislaufstillstand (HCA) oder ii) Aortenrekonstruktion mit oder ohne einem anderen Verfahren mit HCA erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Isoliertes Koronararterien-Bypass-Transplantat
  • Schwangere Frau
  • Lebenserwartung < 14 Tage
  • Organerkrankung im Endstadium
  • Aktive Infektion
  • Korrektur eines angeborenen Herzfehlers
  • Kontraindikation für Antikoagulation mit Heparin
  • Minimalinvasive chirurgische Implantation (TAVI) oder Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
  • Einverständniserklärung abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CytoSorb-Gerät
Standardbehandlung plus Behandlung mit dem CytoSorb-Gerät, das an der Herz-Lungen-Bypass-Maschine (CPB) installiert ist
Gerät: CytoSorb
Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Andere Namen:
  • CytoSorb-Gerät, das während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wird
Placebo-Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
Gerät: CytoSorb
Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Andere Namen:
  • CytoSorb-Gerät, das während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere einer akuten Nierenverletzung (AKI) in den ersten 48 Stunden nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis 48 Stunden nach der CPB
Inzidenz und Schweregrad von AKI in den ersten 48 Stunden nach CPB, bewertet anhand der Kreatininwerte bei CPB, 24 und 48 Stunden nach CPB und der Urinausscheidung bis zu 48 Stunden.
Vom Beginn der CPB bis 48 Stunden nach der CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Postoperativer Krankenhausaufenthalt: Datum der Entlassung – Datum der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Patienten, die Vasopressor-Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer der kontinuierlichen Verwendung von Beatmungsgeräten/mechanischer Unterstützung während der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach CPB
Beginn einer Nierenersatztherapie bis zu 48 Stunden nach CPB
Bis zu 48 Stunden nach CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CytoSorbents, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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