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CytoSorb® Reducción de hemoglobina LIBRE/lesión renal aguda (AKI) durante la cirugía cardíaca (REFRESH II-AKI)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: CytoSorbents, Inc

Reducción de CytoSorb® de la hemoglobina LIBRE/lesión renal aguda (AKI) durante la cirugía cardíaca (ensayo REFRESH II)

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego y fundamental. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento estándar (SOC) solo o al tratamiento estándar más tratamiento con el dispositivo CytoSorb®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo CytoSorb® para disminuir la incidencia o gravedad de la lesión renal aguda (IRA) según la definición de la guía de práctica clínica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de lesión renal aguda cuando se usa intraoperatoriamente con bypass cardiopulmonar ( CPB) en sujetos sometidos a cirugía cardíaca. El objetivo de utilizar el tratamiento CytoSorb® en este entorno es proporcionar mejoras clínicamente significativas en la función renal mediante la mitigación de la lesión intraoperatoria mediante la eliminación de agentes nefrotóxicos como pfHb y complemento. Se inscribirán y asignarán al azar hasta 420 sujetos en una proporción de 1:1 en hasta 40 sitios de investigación en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía cardíaca no emergente que requiera CEC para i) reemplazo de válvula cardíaca con cualquier otro procedimiento, sin paro circulatorio hipotérmico (HCA), o ii) reconstrucción aórtica con o sin otro procedimiento, con HCA

Criterio de exclusión:

  • Injerto de derivación de arteria coronaria aislado
  • Mujeres embarazadas
  • Esperanza de vida de < 14 días
  • Enfermedad de órganos en etapa terminal
  • Infección activa
  • Corrección de un defecto cardíaco congénito
  • Contraindicación a la anticoagulación con heparina
  • Implantación de cirugía mínimamente invasiva (TAVI) o reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
  • Consentimiento informado rechazado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo CytoSorb
Atención estándar más tratamiento con el dispositivo CytoSorb instalado en la máquina de derivación cardiopulmonar (CPB)
Dispositivo: CytoSorb
Evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo CytoSorb® para disminuir la incidencia o la gravedad de la lesión renal aguda (AKI)
Otros nombres:
  • Dispositivo CytoSorb utilizado durante el bypass cardiopulmonar (CPB)
Comparador de placebos: Control
Estándar de cuidado
Dispositivo: CytoSorb
Evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo CytoSorb® para disminuir la incidencia o la gravedad de la lesión renal aguda (AKI)
Otros nombres:
  • Dispositivo CytoSorb utilizado durante el bypass cardiopulmonar (CPB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la lesión renal aguda (IRA) en las primeras 48 horas después de la derivación pulmonar cardiopulmonar (CEC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta 48 horas después de la CEC
Incidencia y gravedad de IRA en las primeras 48 horas después de la CEC, evaluadas en función de los niveles de creatinina en la CEC, 24 y 48 horas después de la CEC y la diuresis hasta las 48 h.
Desde el inicio de la CEC hasta 48 horas después de la CEC

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de utilización de recursos de salud: duración de la UCI (horas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Resumen de utilización de recursos de salud: Estancia hospitalaria posoperatoria: Fecha de alta - Fecha de ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Resumen de la utilización de recursos sanitarios: número de pacientes que reciben medicación vasopresora
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Resumen de la utilización de recursos de salud: duración del uso continuo intraoperatorio y posoperatorio de ventilador/soporte mecánico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
El análisis de la utilización de los recursos sanitarios incluyó parámetros como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la necesidad de medidas de atención de apoyo, como vasopresores y ventilación mecánica.
Desde el inicio de la CEC hasta el alta, promedio de 8,9 días.
Inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la CEC
Inicio de terapia de reemplazo renal hasta 48 horas después de la CEC
Hasta 48 horas después de la CEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CytoSorbents, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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