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CytoSorb® Riduzione dell'emoglobina FREee/danno renale acuto (AKI) durante la cardiochirurgia (REFRESH II-AKI)

12 novembre 2024 aggiornato da: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Riduzione dell'emoglobina FREee/danno renale acuto (AKI) durante la cardiochirurgia (studio REFRESH II)

Studio clinico cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al solo standard di cura (SOC) o standard di cura più trattamento con il dispositivo CytoSorb®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo CytoSorb® nel ridurre l'incidenza o la gravità del danno renale acuto (AKI) come definito dalle linee guida di pratica clinica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) che definiscono il danno renale acuto quando utilizzato durante l'intervento con bypass cardiopolmonare ( CPB) in soggetti sottoposti a intervento di cardiochirurgia. L'obiettivo dell'utilizzo del trattamento CytoSorb® in questo contesto è fornire miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità renale attenuando il danno intraoperatorio mediante la rimozione di agenti nefrotossici come pfHb e complemento. Verranno arruolati e randomizzati fino a 420 soggetti con un rapporto 1:1 in un massimo di 40 centri sperimentali negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per cardiochirurgia non urgente che richieda CPB per i) sostituzione della valvola cardiaca con qualsiasi altra procedura, senza arresto circolatorio ipotermico (HCA), o ii) ricostruzione aortica con o senza altra procedura, con HCA

Criteri di esclusione:

  • Innesto di bypass coronarico isolato
  • Donne incinte
  • Aspettativa di vita < 14 giorni
  • Malattia d'organo allo stadio terminale
  • Infezione attiva
  • Correzione di un difetto cardiaco congenito
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante con eparina
  • Impianto di chirurgia mini-invasiva (TAVI) o sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Cytosorb
Standard di cura più trattamento con dispositivo CytoSorb installato sulla macchina di bypass cardiopolmonare (CPB).
Dispositivo: Cytosorb
Valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo CytoSorb® per ridurre l'incidenza o la gravità della lesione renale acuta (AKI)
Altri nomi:
  • Dispositivo CytoSorb utilizzato durante il bypass cardiopolmonare (CPB)
Comparatore placebo: Controllo
Standard di sicurezza
Dispositivo: Cytosorb
Valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo CytoSorb® per ridurre l'incidenza o la gravità della lesione renale acuta (AKI)
Altri nomi:
  • Dispositivo CytoSorb utilizzato durante il bypass cardiopolmonare (CPB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del danno renale acuto (AKI) nelle prime 48 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alle 48 ore successive al CPB
Incidenza e gravità dell'AKI nelle prime 48 ore dopo il CPB, valutate in base ai livelli di creatinina al CPB, 24 e 48 ore dopo il CPB e alla diuresi fino a 48 ore.
Dall'inizio del CPB fino alle 48 ore successive al CPB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: durata dell'unità di terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: Degenza ospedaliera postoperatoria: Data di dimissione - Data di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: numero di pazienti trattati con farmaci vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: durata dell'uso continuo del ventilatore/supporto meccanico intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il CPB
Inizio della terapia sostitutiva renale fino a 48 ore dopo il CPB
Fino a 48 ore dopo il CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CytoSorbents, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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