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Évaluation comparative de deux analgésies post-opératoires différentes après correction de l'hallux valgus

28 septembre 2021 mis à jour par: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation comparative de deux analgésies postopératoires différentes après correction de l'hallux valgus chez des patients en chirurgie d'un jour

Contexte : Des études récentes ont montré l'efficacité de plusieurs techniques d'anesthésie en chirurgie du pied. Les nouvelles approches chirurgicales mini-invasives devraient nécessiter moins d'analgésie et une récupération motrice rapide après la chirurgie. Le but de cette étude était l'évaluation de deux techniques différentes d'analgésie postopératoire et de récupération motrice après correction de l'hallux valgus chez des patients ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie de l'hallux valgus est souvent caractérisée par une douleur post-opératoire importante difficile à contrôler avec des antalgiques oraux. Par conséquent, de fortes doses d'opioïdes parentéraux sont souvent nécessaires. Divers blocs nerveux (poplités, saphènes, sciatiques) peuvent donner un excellent contrôle de la douleur postopératoire. Parmi les techniques d'anesthésie loco-régionale, le bloc sciatique permet un bon soulagement de la douleur post-opératoire après chirurgie du pied. Ainsi, le bloc du nerf sciatique avec des anesthésiques locaux à longue durée d'action (avec ou sans cathéter péri-neural) a été recommandé comme option principale. Cette approche antalgique devrait entraîner une sortie difficile chez les patients ambulatoires et ambulatoires, en raison de la récupération motrice prolongée et de la perte des réflexes proprioceptifs et protecteurs de la douleur. Par conséquent, il serait préférable d'utiliser le bloc du nerf sciatique uniquement pour l'anesthésie peropératoire sans affecter la récupération motrice, et d'appliquer une analgésie multimodale pour la gestion de la douleur postopératoire. La réparation de l'hallux valgus peut désormais se faire par voie percutanée, une technique mini-invasive dite ''réparation mini-invasive de l'hallux valgus'', consistant en des ostéotomies par des incisions de 3 à 5 mm, sans ostéosynthèse. Cette approche nécessite moins de dissection et d'exposition, déterminant une réponse inflammatoire plus faible et causant théoriquement moins de douleur. L'anesthésie idéale pour ces procédures devrait permettre un rétablissement rapide du patient, des besoins minimaux en soins infirmiers dans l'unité de soins post-anesthésiques et une sortie plus rapide de l'hôpital. Il doit apporter une analgésie efficace, la chirurgie du pied étant connue pour induire une douleur postopératoire modérée à sévère, qui représente l'une des contraintes majeures à la sortie hospitalière le jour de l'intervention et la principale cause de réadmission.

Le but de cette étude à contrôle apparié était d'évaluer deux techniques différentes d'analgésie post-opératoire après correction de l'hallux valgus chez des patients ambulatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

vingt-six patients ambulatoires consécutifs de statut physique I ou II (groupe d'étude, SG) programmés pour une chirurgie élective de l'hallux valgus ont été inclus. Tous les patients ont eu des procédures unilatérales

La description

Critère d'intégration:

  • déformation de l'hallux valgus
  • douleur
  • difficulté à marcher avec des chaussures

Critère d'exclusion:

  • troubles circulatoires périphériques
  • lésion cutanée du pied
  • allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Dans le groupe d'étude, les enquêteurs ont inscrit 26 patients devant subir une chirurgie de l'hallux valgus et traités avec une nouvelle approche analgésique. Après un bloc du nerf sciatique sous-glutéal avec un anesthésique local à courte durée d'action (mépivacaïne 2 %, 15 ml), chaque patient a reçu un bloc du nerf tibial postérieur (PTNB) échoguidé avec de la lévobupivacaïne 0,5 % (7-8 ml). Les investigateurs ont mesuré : l'intensité de la douleur au départ (avant la chirurgie) et à 3, 6, 12 et 24 heures (h) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ; la consommation d'oxycodone dans les 24 premières heures après le traitement chirurgical et la récupération motrice selon le score de Bromage modifié.
Groupe de contrôle
Les investigateurs ont comparé le groupe d'étude à un groupe témoin de 26 patients préalablement programmés pour la même chirurgie et traités par une autre technique d'analgésie post-opératoire plus fréquemment utilisée dans notre hôpital : l'infiltration locale (Local Infiltration Anesthesia, LIA) avec lévobupivacaïne 0,5% (15 ml) réalisée par le chirurgien directement sur le site opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur mesuré par une échelle visuelle analogique de Scott-Huskisson (score VAS)
Délai: Un mois
Contrôle de la douleur mesuré par une échelle visuelle analogique de Scott-Huskisson (EVA, 0 manque de douleur, 10 la pire douleur).
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50990/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .