Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van twee verschillende postoperatieve analgesie na correctie van hallux valgus

28 september 2021 bijgewerkt door: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vergelijkende evaluatie van twee verschillende postoperatieve analgesie na correctie van de hallux valgus bij eendagschirurgische patiënten

Achtergrond: Recente studies hebben de efficiëntie aangetoond van verschillende anesthesietechnieken bij voetchirurgie. De nieuwe mini-invasieve chirurgische benaderingen zouden na de operatie minder analgesie en snel motorisch herstel vereisen. Het doel van deze studie was de evaluatie van twee verschillende technieken voor postoperatieve analgesie en motorisch herstel na hallux valgus correctie bij eendagschirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De hallux valgus-operatie wordt vaak gekenmerkt door een aanzienlijke postoperatieve pijn die moeilijk te beheersen is met orale analgetica. Bijgevolg zijn vaak grote doses parenterale opioïden nodig. Verschillende zenuwblokkades (knieholte, saphena, ischias) kunnen een uitstekende postoperatieve pijnbeheersing geven. Van de locoregionale anesthesietechnieken zorgt de heupzenuwblokkade voor een goede postoperatieve pijnverlichting na een voetoperatie. Daarom wordt heupzenuwblokkade met langwerkende lokale anesthetica (met of zonder peri-neurale katheter) aanbevolen als primaire optie. Deze analgetische aanpak zou bij ambulante en eendaagse operatiepatiënten een moeilijke ontlading moeten veroorzaken, vanwege het verlengde motorische herstel en het verlies van proprioceptie en beschermende pijnreflexen. Daarom verdient het de voorkeur om de heupzenuwblokkade alleen te gebruiken voor intra-operatieve anesthesie zonder het motorische herstel te beïnvloeden, en om multimodale analgesie toe te passen voor postoperatieve pijnbeheersing. Hallux valgus herstel kan nu percutaan worden gedaan, een minimaal invasieve techniek genaamd ''mini-invasief hallux valgus herstel'', bestaande uit osteotomieën door incisies van 3 tot 5 mm, zonder interne fixatie. Deze aanpak vereist minder dissectie en blootstelling, waardoor een kleinere ontstekingsreactie wordt bepaald en theoretisch minder pijn wordt veroorzaakt. Ideale anesthesie voor deze procedures zou moeten zorgen voor een snel herstel van de patiënt, minimale vereisten voor verpleegkundige zorg in de post-anesthesie-afdeling en eerder ontslag uit het ziekenhuis. Het moet effectieve analgesie bieden, aangezien bekend is dat de voetoperatie matige tot ernstige postoperatieve pijn veroorzaakt, die een van de belangrijkste beperkingen vormt voor ontslag uit het ziekenhuis op de dag van de operatie en de belangrijkste oorzaak is van heropname.

Het doel van deze matched-control studie was het evalueren van twee verschillende technieken van postoperatieve analgesie na hallux valgus-correctie bij eendagschirurgische patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zesentwintig opeenvolgende ASA fysieke status I of II ambulante patiënten (studiegroep, SG) gepland voor electieve hallux valgus chirurgie werden ingeschreven. Alle patiënten hadden eenzijdige procedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hallux valgus misvorming
  • pijn
  • moeite met lopen met schoenen

Uitsluitingscriteria:

  • perifere circulatiestoornissen
  • voet huidlaesie
  • allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Studiegroep
In de onderzoeksgroep namen de onderzoekers 26 patiënten op die gepland waren voor een hallux valgus-operatie en werden behandeld met een nieuwe analgetische aanpak. Na subgluteale heupzenuwblokkade met kortwerkend lokaal anestheticum (mepivacaïne 2%, 15 ml), kreeg elke patiënt een echogeleide posterieure tibiale zenuwblokkade (PTNB) met levobupivacaïne 0,5% (7-8 ml). De onderzoekers maten: de pijnintensiteit bij de basislijn (vóór de operatie) en na 3, 6, 12 en 24 uur (u) met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS); de consumptie van oxycodon in de eerste 24 uur na chirurgische behandeling en het motorisch herstel met gemodificeerde Bromage-score.
Controlegroep
De onderzoekers vergeleken de onderzoeksgroep met een controlegroep van 26 patiënten die eerder voor dezelfde operatie waren ingepland en werden behandeld met een andere postoperatieve analgesietechniek die vaker in ons ziekenhuis wordt gebruikt: lokale infiltratie (Lokale infiltratie-anesthesie, LIA) met levobupivacaïne 0, 5% (15 ml) uitgevoerd door de chirurg direct op de operatieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding gemeten met een visuele analoge schaal van Scott-Huskisson (VAS-score)
Tijdsspanne: Een maand
Pijnbeheersing gemeten door een visuele analoge schaal van Scott-Huskisson (VAS, 0 gebrek aan pijn, 10 de ergste pijn).
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 50990/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen