Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen leikkauksen jälkeisen analgesian vertaileva arviointi Hallux Valgus -korjauksen jälkeen

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kahden erilaisen leikkauksen jälkeisen analgesian vertaileva arviointi Hallux Valgus -korjauksen jälkeen yhden päivän leikkauspotilailla

Taustaa: Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat useiden anestesiatekniikoiden tehokkuuden jalkakirurgiassa. Uusien miniinvasiivisten kirurgisten lähestymistapojen pitäisi vaatia vähemmän analgesiaa ja nopeaa motorista palautumista leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahta erilaista tekniikkaa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa ja motorisessa palautumisessa hallux valgus -korjauksen jälkeen yksipäiväkirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallux valgus -leikkaukselle on usein ominaista merkittävä leikkauksen jälkeinen kipu, jota on vaikea hallita suun kipulääkkeillä. Tästä johtuen tarvitaan usein suuria annoksia parenteraalisesti annettavia opioideja. Erilaiset hermotukokset (popliteaalinen, safeeninen, iskias) voivat antaa erinomaisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan. Paikallispuudutuksen tekniikoista iskiashermon salpaus tarjoaa hyvän leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen jalkaleikkauksen jälkeen. Siksi iskiashermon salpaus pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla (perhermokatetrin kanssa tai ilman) on suositeltu ensisijaiseksi vaihtoehdoksi. Tämän analgeettisen lähestymistavan pitäisi aiheuttaa vaikeaa kotiutusta ambulatorisilla ja päiväkirurgisilla potilailla pitkittyneen motorisen toipumisen sekä proprioseption ja suojaavien kipurefleksien menettämisen vuoksi. Tästä syystä olisi parempi käyttää iskiashermosalpausta vain leikkauksen aikana tapahtuvaan anestesiaan vaikuttamatta motoriseen palautumiseen ja käyttää multimodaalista analgesiaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Hallux valgus -korjaus voidaan nyt tehdä perkutaanisesti, mini-invasiivisella tekniikalla, jota kutsutaan "mini-invasiiviseksi hallux valgus -korjaukseksi", joka koostuu osteotomioista 3–5 mm:n viiltojen kautta ilman sisäistä kiinnitystä. Tämä lähestymistapa vaatii vähemmän dissektiota ja altistamista, mikä määrittää pienemmän tulehdusvasteen ja aiheuttaa teoriassa vähemmän kipua. Näihin toimenpiteisiin sopivan anestesian tulisi tarjota potilaan nopea toipuminen, minimaaliset hoitotarpeet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja aikaisempi kotiuttaminen sairaalasta. Sen on tarjottava tehokas kivunlievitys, koska jalkaleikkauksen tiedetään aiheuttavan kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka on yksi suurimmista rajoituksista sairaalasta poistumiselle leikkauspäivänä ja on pääasiallinen syy uudelleen ottamiseen.

Tämän verrokkitutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahta erilaista postoperatiivista kivunlievitystekniikkaa hallux valgus -korjauksen jälkeen yksipäiväkirurgisilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

26 peräkkäistä ASA-fyysisen tilan I tai II potilasta (tutkimusryhmä, SG), joille oli suunniteltu elektiivinen hallux valgus -leikkaus, otettiin mukaan. Kaikille potilaille tehtiin yksipuolisia toimenpiteitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hallux valgus epämuodostuma
  • kipu
  • kävelyvaikeudet kenkien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • perifeeriset verenkiertohäiriöt
  • jalkojen ihovaurio
  • paikallispuudutteen allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään tutkijat ottivat mukaan 26 potilasta, joille oli suunniteltu hallux valgus -leikkaus ja joita hoidettiin uudella kipulääkemenetelmällä. Sub-gluteaalisen iskiashermon salpauksen jälkeen lyhytvaikutteisella paikallispuudutuksella (mepivakaiini 2 %, 15 ml) jokainen potilas sai ultraääniohjatun posteriorisen sääriluun hermon salpauksen (PTNB), jossa oli 0,5 % levobupivakaiinia (7-8 ml). Tutkijat mittasivat: kivun voimakkuuden lähtötasolla (ennen leikkausta) ja 3, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla (h) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS); oksikodonin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana kirurgisen hoidon jälkeen ja motorinen toipuminen modifioitua Bromage-pistemäärää käyttäen.
Kontrolliryhmä
Tutkijat vertasivat tutkimusryhmää 26 potilaan kontrolliryhmään, joille oli aiemmin varattu sama leikkaus ja joita hoidettiin toisella sairaalassamme useammin käytetyllä postoperatiivisella analgesiatekniikalla: paikallinen infiltraatio (Local Infiltration Anesthesia, LIA) levobupivakaiinilla 0, 5 %. (15 ml), jonka kirurgi suorittaa suoraan leikkauspaikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta mitattuna Scott-Huskissonin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kivunhallinta mitattuna Scott-Huskissonin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0 kivun puute, 10 pahin kipu).
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 50990/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia