Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка двух различных послеоперационных аналгезий после коррекции Hallux Valgus

28 сентября 2021 г. обновлено: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Сравнительная оценка двух различных послеоперационных анальгетиков после коррекции Hallux valgus у пациентов, перенесших однодневную операцию

Актуальность: Недавние исследования показали эффективность нескольких методов анестезии в хирургии стопы. Новые малоинвазивные хирургические подходы должны требовать меньшего обезболивания и быстрого восстановления моторики после операции. Целью данного исследования была оценка двух различных методов послеоперационной анальгезии и двигательного восстановления после коррекции вальгусной деформации стопы у пациентов, перенесших однодневную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Операция по поводу Hallux valgus часто характеризуется значительной послеоперационной болью, которую трудно контролировать с помощью пероральных анальгетиков. Следовательно, часто требуются большие дозы парентеральных опиоидов. Различные блокады нервов (подколенных, подкожных, седалищных) могут обеспечить превосходный послеоперационный контроль боли. Среди местно-регионарных методов анестезии блокада седалищного нерва обеспечивает хорошее послеоперационное обезболивание после операции на стопе. Таким образом, блокада седалищного нерва местными анестетиками длительного действия (с периневральным катетером или без него) была рекомендована в качестве основного варианта. Этот анальгетический подход должен вызывать затруднения при выписке у амбулаторных и однодневных хирургических пациентов из-за длительного восстановления моторики и потери проприоцептивных и защитных болевых рефлексов. Поэтому было бы предпочтительнее использовать блокаду седалищного нерва только для интраоперационной анестезии, не влияя на двигательное восстановление, и применять мультимодальную анальгезию для послеоперационного обезболивания. Исправление вальгусной деформации теперь может быть выполнено чрескожно, минимально инвазивная техника, называемая «мини-инвазивная коррекция вальгусной деформации», заключающаяся в остеотомии через разрезы от 3 до 5 мм без внутренней фиксации. Этот подход требует меньшего рассечения и обнажения, определяя меньшую воспалительную реакцию и теоретически вызывая меньшую боль. Идеальная анестезия для этих процедур должна обеспечивать быстрое выздоровление пациента, минимальные требования к сестринскому уходу в отделении посленаркозного ухода и более раннюю выписку из стационара. Она должна обеспечивать эффективную анальгезию, поскольку известно, что операция на стопе вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль, которая представляет собой одно из основных ограничений для выписки из стационара в день операции и является основной причиной повторной госпитализации.

Целью этого исследования с сопоставимым контролем была оценка двух различных методов послеоперационной анальгезии после коррекции вальгусной деформации стопы у пациентов, перенесших однодневную операцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

были включены двадцать шесть последовательных пациентов с физическим статусом I или II по шкале ASA (исследуемая группа, SG), которым была назначена плановая хирургия вальгусной деформации большого пальца стопы. У всех пациентов были односторонние вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • вальгусная деформация большого пальца стопы
  • боль
  • трудности при ходьбе в обуви

Критерий исключения:

  • нарушения периферического кровообращения
  • поражение кожи стопы
  • аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа
В исследовательскую группу исследователи включили 26 пациентов, которым была назначена операция по поводу вальгусной деформации стопы и которые лечились с помощью нового обезболивающего подхода. После блокады подъягодичного седалищного нерва местным анестетиком короткого действия (мепивакаин 2%, 15 мл) каждому пациенту была проведена блокада заднего большеберцового нерва (ЗБНБ) левобупивакаином 0,5% (7-8 мл) под контролем УЗИ. Исследователи измеряли: интенсивность боли исходно (до операции) и через 3, 6, 12 и 24 часа (ч) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); потребление оксикодона в первые 24 часа после оперативного лечения и восстановление моторики по модифицированной шкале Бромейджа.
Контрольная группа
Исследователи сравнили исследуемую группу с контрольной группой из 26 пациентов, ранее запланированных на ту же операцию и получавших другую послеоперационную методику обезболивания, более часто используемую в нашей больнице: местную инфильтрацию (Local Infilteration Anesthesia, LIA) левобупивакаином 0,5%. (15 мл) выполняется хирургом непосредственно на операционном поле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли, измеренный по визуальной аналоговой шкале Скотта-Хаскиссона (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Один месяц
Контроль боли измеряли по визуальной аналоговой шкале Скотта-Хаскиссона (ВАШ, 0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль).
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 50990/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .