Sammenlignende evaluering av to forskjellige postoperative analgesi etter hallux valgus-korreksjon
Sammenlignende evaluering av to forskjellige postoperative analgesi etter hallux valgus-korreksjon hos endagskirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hallux valgus-operasjonen er ofte preget av en betydelig postoperativ smerte som er vanskelig å kontrollere med orale analgetika. Følgelig er det ofte nødvendig med store doser parenterale opioider. Ulike nerveblokker (popliteal, saphenous, isjias) kan gi utmerket postoperativ smertekontroll. Blant lokoregionale anestesiteknikker gir isjiasnerveblokken god postoperativ smertelindring etter fotoperasjon. Således er isjiasnerveblokkering med langtidsvirkende lokalbedøvelse (med eller uten peri-neuralt kateter) anbefalt som primært alternativ. Denne smertestillende tilnærmingen bør forårsake en vanskelig utflod hos ambulerende og endagskirurgiske pasienter, på grunn av forlenget motorisk restitusjon og tap av propriosepsjon og beskyttende smertereflekser. Derfor vil det være å foretrekke å bruke isjiasnerveblokken bare for intraoperativ anestesi uten å påvirke motorisk restitusjon, og å bruke multimodal analgesi for postoperativ smertebehandling. Hallux valgus reparasjon kan nå gjøres perkutant, en minimalt invasiv teknikk kalt ''mini-invasiv hallux valgus reparasjon'', bestående av osteotomier gjennom 3 til 5 mm snitt, uten intern fiksering. Denne tilnærmingen krever mindre disseksjon og eksponering, bestemmer en mindre inflammatorisk respons og gir teoretisk mindre smerte. Ideell anestesi for disse prosedyrene bør gi rask pasientgjenoppretting, minimalt sykepleiebehov i postanestesiavdelingen og en tidligere utskrivning fra sykehus. Det må gi effektiv analgesi, siden fotoperasjonen er kjent for å indusere en moderat til alvorlig postoperativ smerte, som representerer en av de største begrensningene for utskrivning fra sykehus på operasjonsdagen og er hovedårsaken til gjeninnleggelse.
Målet med denne matchede kontrollstudien var å evaluere to forskjellige teknikker for postoperativ analgesi etter hallux valgus-korreksjon hos endagskirurgiske pasienter.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hallux valgus deformitet
- smerte
- gangvansker med sko
Ekskluderingskriterier:
- perifere sirkulasjonsforstyrrelser
- hudlesjon på foten
- lokalbedøvelsesallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
I studiegruppen registrerte etterforskerne 26 pasienter som var planlagt for hallux valgus-kirurgi og behandlet med en ny smertestillende tilnærming.
Etter sub-gluteal isjiasnerveblokkering med korttidsvirkende lokalbedøvelse (mepivakain 2 %, 15 ml), fikk hver pasient en ultralydveiledet posterior tibialnerveblokk (PTNB) med levobupivakain 0,5 % (7-8 ml).
Etterforskerne målte: intensiteten av smerte ved baseline (før operasjonen) og ved 3, 6, 12 og 24 timer (t) ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS); forbruket av oksykodon i løpet av de første 24 timene etter kirurgisk behandling og motorisk restitusjon ved bruk av modifisert Bromage-score.
|
|
Kontrollgruppe
Forskerne sammenlignet studiegruppen med en kontrollgruppe på 26 pasienter som tidligere var planlagt for samme operasjon og behandlet med en annen postoperativ analgesiteknikk som oftere brukes på vårt sykehus: lokal infiltrasjon (Local Infiltration Anesthesia, LIA) med levobupivakain 0, 5 % (15 ml) utført av kirurgen direkte på operasjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll målt med en visuell analog skala av Scott-Huskisson (VAS-score)
Tidsramme: En måned
|
Smertekontroll målt med en visuell analog skala av Scott-Huskisson (VAS, 0 mangel på smerte, 10 de verste smertene).
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 50990/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .