Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av to forskjellige postoperative analgesi etter hallux valgus-korreksjon

28. september 2021 oppdatert av: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sammenlignende evaluering av to forskjellige postoperative analgesi etter hallux valgus-korreksjon hos endagskirurgiske pasienter

Bakgrunn: Nyere studier viste effektiviteten til flere anestesiteknikker ved fotkirurgi. De nye mini-invasive kirurgiske tilnærmingene bør kreve mindre analgesi og rask motorisk restitusjon etter operasjonen. Målet med denne studien var evaluering av to forskjellige teknikker på postoperativ analgesi og motorisk restitusjon etter hallux valgus-korreksjon hos endagskirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hallux valgus-operasjonen er ofte preget av en betydelig postoperativ smerte som er vanskelig å kontrollere med orale analgetika. Følgelig er det ofte nødvendig med store doser parenterale opioider. Ulike nerveblokker (popliteal, saphenous, isjias) kan gi utmerket postoperativ smertekontroll. Blant lokoregionale anestesiteknikker gir isjiasnerveblokken god postoperativ smertelindring etter fotoperasjon. Således er isjiasnerveblokkering med langtidsvirkende lokalbedøvelse (med eller uten peri-neuralt kateter) anbefalt som primært alternativ. Denne smertestillende tilnærmingen bør forårsake en vanskelig utflod hos ambulerende og endagskirurgiske pasienter, på grunn av forlenget motorisk restitusjon og tap av propriosepsjon og beskyttende smertereflekser. Derfor vil det være å foretrekke å bruke isjiasnerveblokken bare for intraoperativ anestesi uten å påvirke motorisk restitusjon, og å bruke multimodal analgesi for postoperativ smertebehandling. Hallux valgus reparasjon kan nå gjøres perkutant, en minimalt invasiv teknikk kalt ''mini-invasiv hallux valgus reparasjon'', bestående av osteotomier gjennom 3 til 5 mm snitt, uten intern fiksering. Denne tilnærmingen krever mindre disseksjon og eksponering, bestemmer en mindre inflammatorisk respons og gir teoretisk mindre smerte. Ideell anestesi for disse prosedyrene bør gi rask pasientgjenoppretting, minimalt sykepleiebehov i postanestesiavdelingen og en tidligere utskrivning fra sykehus. Det må gi effektiv analgesi, siden fotoperasjonen er kjent for å indusere en moderat til alvorlig postoperativ smerte, som representerer en av de største begrensningene for utskrivning fra sykehus på operasjonsdagen og er hovedårsaken til gjeninnleggelse.

Målet med denne matchede kontrollstudien var å evaluere to forskjellige teknikker for postoperativ analgesi etter hallux valgus-korreksjon hos endagskirurgiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

26 påfølgende ASA fysisk status I eller II ambulerende pasienter (studiegruppe, SG) planlagt for elektiv hallux valgus-kirurgi ble registrert. Alle pasientene hadde ensidige prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hallux valgus deformitet
  • smerte
  • gangvansker med sko

Ekskluderingskriterier:

  • perifere sirkulasjonsforstyrrelser
  • hudlesjon på foten
  • lokalbedøvelsesallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
I studiegruppen registrerte etterforskerne 26 pasienter som var planlagt for hallux valgus-kirurgi og behandlet med en ny smertestillende tilnærming. Etter sub-gluteal isjiasnerveblokkering med korttidsvirkende lokalbedøvelse (mepivakain 2 %, 15 ml), fikk hver pasient en ultralydveiledet posterior tibialnerveblokk (PTNB) med levobupivakain 0,5 % (7-8 ml). Etterforskerne målte: intensiteten av smerte ved baseline (før operasjonen) og ved 3, 6, 12 og 24 timer (t) ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS); forbruket av oksykodon i løpet av de første 24 timene etter kirurgisk behandling og motorisk restitusjon ved bruk av modifisert Bromage-score.
Kontrollgruppe
Forskerne sammenlignet studiegruppen med en kontrollgruppe på 26 pasienter som tidligere var planlagt for samme operasjon og behandlet med en annen postoperativ analgesiteknikk som oftere brukes på vårt sykehus: lokal infiltrasjon (Local Infiltration Anesthesia, LIA) med levobupivakain 0, 5 % (15 ml) utført av kirurgen direkte på operasjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll målt med en visuell analog skala av Scott-Huskisson (VAS-score)
Tidsramme: En måned
Smertekontroll målt med en visuell analog skala av Scott-Huskisson (VAS, 0 mangel på smerte, 10 de verste smertene).
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 50990/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .