Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení dvou různých pooperačních analgezií po korekci hallux valgus

28. září 2021 aktualizováno: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Srovnávací hodnocení dvou různých pooperačních analgezií po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií

Východiska: Nedávné studie prokázaly účinnost několika technik anestezie při operacích nohou. Nové miniinvazivní chirurgické přístupy by měly vyžadovat méně analgezie a rychlou motorickou regeneraci po operaci. Cílem této studie bylo zhodnocení dvou různých technik pooperační analgezie a motorického zotavení po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Operace hallux valgus je často charakterizována výraznou pooperační bolestí, která je obtížně kontrolovatelná perorálními analgetiky. V důsledku toho jsou často vyžadovány velké dávky parenterálních opioidů. Různé nervové bloky (popliteální, safénové, ischiatické) mohou poskytnout vynikající kontrolu pooperační bolesti. Mezi technikami lokoregionální anestezie poskytuje blokáda ischiatického nervu dobrou pooperační úlevu od bolesti po operaci nohy. Proto byla jako primární možnost doporučena blokáda sedacího nervu s dlouhodobě působícími lokálními anestetiky (s perineurálním katétrem nebo bez něj). Tento analgetický přístup by měl způsobit obtížné propuštění u ambulantních pacientů a pacientů s jednodenní chirurgií kvůli prodloužené motorické regeneraci a ztrátě propriocepce a ochranných reflexů bolesti. Proto by bylo vhodnější použít blokádu ischiatického nervu pouze pro intraoperační anestezii bez ovlivnění motorické regenerace a použít multimodální analgezii pro zvládání pooperační bolesti. Hallux valgus lze nyní provádět perkutánně, minimálně invazivní technikou nazývanou „miniinvazivní oprava hallux valgus“, která spočívá v osteotomii prostřednictvím 3 až 5 mm incizí bez vnitřní fixace. Tento přístup vyžaduje menší disekci a expozici, určuje menší zánětlivou odpověď a teoreticky způsobuje menší bolest. Ideální anestezie pro tyto postupy by měla zajistit rychlé zotavení pacienta, minimální požadavky na ošetřovatelskou péči na jednotce poanesteziologické péče a dřívější propuštění z nemocnice. Musí poskytovat účinnou analgezii, protože je známo, že operace nohy vyvolává středně těžkou až silnou pooperační bolest, která představuje jedno z hlavních omezení propuštění z nemocnice v den operace a je hlavní příčinou opětovného přijetí.

Cílem této spárované kontrolní studie bylo zhodnotit dvě různé techniky pooperační analgezie po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

bylo zařazeno dvacet šest po sobě jdoucích ambulantních pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II (studijní skupina, SG), u kterých byla plánována elektivní operace hallux valgus. Všichni pacienti měli jednostranný výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • deformace hallux valgus
  • bolest
  • potíže s chůzí s botami

Kritéria vyloučení:

  • poruchy periferního oběhu
  • léze kůže nohy
  • alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní skupina
Do studijní skupiny výzkumníci zařadili 26 pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem hallux valgus a léčených novým analgetickým přístupem. Po subgluteální blokádě sedacího nervu krátkodobě působícím lokálním anestetikem (mepivakain 2 %, 15 ml) byl každému pacientovi podán ultrazvukem řízený blok zadního tibiálního nervu (PTNB) s levobupivakainem 0,5 % (7-8 ml). Výzkumníci měřili: intenzitu bolesti na začátku (před operací) a po 3, 6, 12 a 24 hodinách (h) pomocí vizuální analogové škály (VAS); spotřeba oxykodonu v prvních 24 hodinách po chirurgické léčbě a motorické zotavení pomocí modifikovaného Bromage skóre.
Kontrolní skupina
Vyšetřovatelé porovnávali studijní skupinu s kontrolní skupinou 26 pacientů dříve naplánovaných na stejnou operaci a léčených jinou pooperační technikou analgezie častěji používanou v naší nemocnici: lokální infiltrací (Local Infiltration Anesthesia, LIA) levobupivakainem 0,5 % (15 ml) provádí chirurg přímo na místě operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí Scott-Huskisson (VAS skóre)
Časové okno: Jeden měsíc
Kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí Scott-Huskisson (VAS, 0 nedostatek bolesti, 10 nejhorší bolest).
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50990/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení