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Une enquête sur les comprimés à libération prolongée de quétiapine chez les patients souffrant de dépression dans le trouble bipolaire

15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Enquête sur les résultats de l'utilisation des médicaments sur les comprimés à libération prolongée de quétiapine chez les patients souffrant de dépression dans le trouble bipolaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la quétiapine dans des contextes cliniques réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête post-commercialisation sur les résultats d'utilisation requise pour les produits au Japon. L'investigateur enregistrera le patient qui a pris ce produit pour la première fois dans les 14 jours suivant le début du traitement (y compris le jour du début). Pour chacun des patients enregistrés (y compris les retraits et les abandons), l'investigateur saisira les données de l'enquête sur le formulaire de rapport de cas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Site JP00023
      • Akita, Japon
        • Site JP00005
      • Aomori, Japon
        • Site JP00002
      • Chiba, Japon
        • Site JP00012
      • Ehime, Japon
        • Site JP00038
      • Fukui, Japon
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japon
        • Site JP00007
      • Gifu, Japon
        • Site JP00021
      • Gunma, Japon
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japon
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japon
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japon
        • Site JP00017
      • Iwate, Japon
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japon
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japon
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japon
        • Site JP00014
      • Kochi, Japon
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japon
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japon
        • Site JP00026
      • Mie, Japon
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japon
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japon
        • Site JP00045
      • Nagano, Japon
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japon
        • Site JP00042
      • Nara, Japon
        • Site JP00029
      • Niigata, Japon
        • Site JP00015
      • Oita, Japon
        • Site JP00044
      • Okayama, Japon
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japon
        • Site JP00047
      • Osaka, Japon
        • Site JP00027
      • Saga, Japon
        • Site JP00041
      • Saitama, Japon
        • Site JP00011
      • Shiga, Japon
        • Site JP00025
      • Shimane, Japon
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japon
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japon
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japon
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japon
        • Site JP00013
      • Tottori, Japon
        • Site JP00031
      • Toyama, Japon
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japon
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japon
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japon
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japon
        • Site JP00019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes dépressifs de trouble bipolaire qui n'ont pas été traités par le fumarate de quétiapine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes dépressifs de trouble bipolaire
  • Patients n'ayant jamais été traités par le fumarate de quétiapine (formulations à libération immédiate de fumarate de quétiapine et de comprimés à libération prolongée Bipresso)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients souffrant de dépression dans le trouble bipolaire
Patients souffrant de dépression dans un trouble bipolaire qui sont traités pour la première fois avec des comprimés à libération prolongée de quétiapine
Médicament: Quétiapine
Oral (comprimé à libération prolongée)
Autres noms:
  • Bipresso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer l'incidence des événements indésirables graves en tant que critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 12
Innocuité évaluée par l'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer l'incidence des effets indésirables des médicaments en tant que critère de variables de sécurité.
Jusqu'à la semaine 12
Innocuité évaluée par les valeurs de laboratoire et les changements par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer le profil de la transition des valeurs de laboratoire et la signification clinique potentielle en tant que critères de variables de sécurité. Les enquêteurs évalueront la gravité et la pertinence clinique, et signaleront un événement indésirable si nécessaire.
Jusqu'à la semaine 12
Innocuité évaluée par les signes vitaux : Tension artérielle (assis)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer la tension artérielle en tant que critère de variables de sécurité
Jusqu'à la semaine 12
Sécurité évaluée par les signes vitaux : pouls (assis)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer la fréquence du pouls comme critère de variables de sécurité
Jusqu'à la semaine 12
Sécurité évaluée par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer l'électrocardiogramme à 12 dérivations comme critère de variables de sécurité
Jusqu'à la semaine 12
Innocuité évaluée par le poids corporel
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer le poids corporel en tant que critère de variables de sécurité
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Évaluer MADRS en tant que critère de variables d'efficacité
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of disease (CGI-BP-S)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Évaluer CGI-BP-S comme critère de variables d'efficacité
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Efficacité évaluée par Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Évaluer CGI-BP-C comme critère de variables d'efficacité
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6949-MA-3199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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