Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar quetiapine-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met depressie bij een bipolaire stoornis

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Enquête over drugsgebruik-resultaten over quetiapine-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met een depressie bij een bipolaire stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van quetiapine in daadwerkelijke klinische settings.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar gebruiksresultaten na het op de markt brengen dat vereist is voor producten in Japan. De onderzoeker registreert de patiënt die dit product voor het eerst gebruikt binnen 14 dagen na start van de behandeling (inclusief de startdag). Voor elk van de geregistreerde patiënten (inclusief uittredingen en uitvallers) zal de onderzoeker de onderzoeksgegevens invoeren op het casusrapportformulier.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met depressieve symptomen van een bipolaire stoornis die niet zijn behandeld met quetiapinefumaraat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met depressieve symptomen van een bipolaire stoornis
  • Patiënten die niet eerder zijn behandeld met quetiapinefumaraat (formuleringen met directe afgifte van quetiapinefumaraat en Bipresso-tabletten met verlengde afgifte)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met een depressie bij een bipolaire stoornis
Patiënten met een depressie bij een bipolaire stoornis die voor het eerst worden behandeld met quetiapine tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Quetiapine
Oraal (tablet met verlengde afgifte)
Andere namen:
  • Bipresso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Om de incidentie van ernstige bijwerkingen te beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Om de incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen te beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld aan de hand van laboratoriumwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 12
Om het profiel van de overgang van laboratoriumwaarden en mogelijke klinische significantie als criteria voor veiligheidsvariabelen te beoordelen. De onderzoekers zullen de ernst en de klinische relevantie beoordelen en indien nodig rapporteren als bijwerking.
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: Bloeddruk (zittend)
Tijdsspanne: Tot week 12
De bloeddruk beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: Polsslag (zittend)
Tijdsspanne: Tot week 12
Polsfrequentie beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 12
12-afleidingen elektrocardiogram beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld op lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 12
Het lichaamsgewicht beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Om MADRS te beoordelen als een criterium voor werkzaamheidsvariabelen
Basislijn en tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of disease (CGI-BP-S)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
CGI-BP-S beoordelen als een criterium voor werkzaamheidsvariabelen
Basislijn en tot week 12
Werkzaamheid beoordeeld door Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Tijdsspanne: Tot week 12
Om CGI-BP-C te beoordelen als een criterium voor werkzaamheidsvariabelen
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6949-MA-3199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen