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Una encuesta sobre tabletas de liberación prolongada de quetiapina en pacientes con depresión en el trastorno bipolar

15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Encuesta de resultados de uso de fármacos sobre quetiapina en tabletas de liberación prolongada en pacientes con depresión en trastorno bipolar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quetiapina en entornos clínicos reales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de encuesta de resultados de uso posterior a la comercialización requerido para productos en Japón. El investigador registrará al paciente que ha estado tomando este producto por primera vez dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento (incluido el día de inicio). Para cada uno de los pacientes registrados (incluidos los retiros y abandonos), el investigador ingresará los datos de la encuesta en el formulario de informe de caso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP00023
      • Akita, Japón
        • Site JP00005
      • Aomori, Japón
        • Site JP00002
      • Chiba, Japón
        • Site JP00012
      • Ehime, Japón
        • Site JP00038
      • Fukui, Japón
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japón
        • Site JP00007
      • Gifu, Japón
        • Site JP00021
      • Gunma, Japón
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japón
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japón
        • Site JP00017
      • Iwate, Japón
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japón
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japón
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00014
      • Kochi, Japón
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00026
      • Mie, Japón
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japón
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japón
        • Site JP00045
      • Nagano, Japón
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00042
      • Nara, Japón
        • Site JP00029
      • Niigata, Japón
        • Site JP00015
      • Oita, Japón
        • Site JP00044
      • Okayama, Japón
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japón
        • Site JP00047
      • Osaka, Japón
        • Site JP00027
      • Saga, Japón
        • Site JP00041
      • Saitama, Japón
        • Site JP00011
      • Shiga, Japón
        • Site JP00025
      • Shimane, Japón
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japón
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japón
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00013
      • Tottori, Japón
        • Site JP00031
      • Toyama, Japón
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japón
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japón
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japón
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japón
        • Site JP00019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas depresivos del trastorno bipolar que no han sido tratados con fumarato de quetiapina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas depresivos del trastorno bipolar
  • Pacientes que no hayan sido tratados previamente con fumarato de quetiapina (formulaciones de liberación inmediata de fumarato de quetiapina y tabletas de liberación prolongada de Bipresso)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con depresión en el trastorno bipolar
Pacientes con depresión en el trastorno bipolar que reciben tratamiento con comprimidos de liberación prolongada de quetiapina por primera vez
Droga: Quetiapina
Oral (tableta de liberación prolongada)
Otros nombres:
  • Bipresso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves como criterio de las variables de seguridad.
Hasta la semana 12
Seguridad evaluada por la incidencia de reacciones adversas al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Evaluar la incidencia de reacciones adversas a medicamentos como criterio de variables de seguridad.
Hasta la semana 12
Seguridad evaluada por valores de laboratorio y cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Evaluar el perfil de transición del valor de laboratorio y la posible importancia clínica como criterio de las variables de seguridad. Los investigadores evaluarán la gravedad y la relevancia clínica, e informarán como evento adverso según sea necesario.
Hasta la semana 12
Seguridad evaluada por signos vitales: Presión arterial (sentado)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Evaluar la presión arterial como criterio de las variables de seguridad
Hasta la semana 12
Seguridad evaluada por constantes vitales: Pulso (sentado)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Evaluar la frecuencia del pulso como criterio de las variables de seguridad
Hasta la semana 12
Seguridad evaluada por electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Valorar el electrocardiograma de 12 derivaciones como criterio de variables de seguridad
Hasta la semana 12
Seguridad evaluada por el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Evaluar el peso corporal como criterio de las variables de seguridad
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Evaluar MADRS como criterio de variables de eficacia
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en Impresión clínica global-Bipolar-Gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Evaluar CGI-BP-S como criterio de variables de eficacia
Línea de base y hasta la semana 12
Eficacia evaluada por Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Evaluar CGI-BP-C como criterio de variables de eficacia
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6949-MA-3199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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