Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketiapiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista potilailla, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Lääkkeiden käyttötulostutkimus ketiapiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista potilailla, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketiapiinin turvallisuutta ja tehokkuutta todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen käyttötulostutkimus, joka vaaditaan tuotteilta Japanissa. Tutkija rekisteröi tätä tuotetta ensimmäistä kertaa käyttäneen potilaan 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (aloituspäivä mukaan lukien). Jokaisesta rekisteröidystä potilaasta (mukaan lukien vetäytyneet ja keskeyttäneet) tutkija syöttää kyselyn tiedot tapausraporttilomakkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
369

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site JP00023
      • Akita, Japani
        • Site JP00005
      • Aomori, Japani
        • Site JP00002
      • Chiba, Japani
        • Site JP00012
      • Ehime, Japani
        • Site JP00038
      • Fukui, Japani
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japani
        • Site JP00007
      • Gifu, Japani
        • Site JP00021
      • Gunma, Japani
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japani
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japani
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japani
        • Site JP00017
      • Iwate, Japani
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japani
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japani
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00014
      • Kochi, Japani
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japani
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japani
        • Site JP00026
      • Mie, Japani
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japani
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japani
        • Site JP00045
      • Nagano, Japani
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japani
        • Site JP00042
      • Nara, Japani
        • Site JP00029
      • Niigata, Japani
        • Site JP00015
      • Oita, Japani
        • Site JP00044
      • Okayama, Japani
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japani
        • Site JP00047
      • Osaka, Japani
        • Site JP00027
      • Saga, Japani
        • Site JP00041
      • Saitama, Japani
        • Site JP00011
      • Shiga, Japani
        • Site JP00025
      • Shimane, Japani
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japani
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japani
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japani
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00013
      • Tottori, Japani
        • Site JP00031
      • Toyama, Japani
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japani
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japani
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japani
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japani
        • Site JP00019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusoireita ja joita ei ole hoidettu ketiapiinifumaraatilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusoireita
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu ketiapiinifumaraatilla (ketiapiinifumaraatin välittömästi vapautuvat formulaatiot ja Bipresso Extended-Release Tablets)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Potilaat, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja joita hoidetaan ketiapiinia depottableteilla ensimmäistä kertaa
Lääke: Ketiapiini
Suun kautta (pitkävaikutteinen tabletti)
Muut nimet:
  • Bipresso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 12 asti
Turvallisuus arvioitu haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Arvioida haittavaikutusten ilmaantuvuutta turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
Viikolle 12 asti
Turvallisuus on arvioitu laboratorioarvojen ja lähtötilanteen muutosten perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Arvioida laboratorioarvojen muutoksen profiilia ja mahdollista kliinistä merkitystä turvallisuusmuuttujien kriteereinä. Tutkijat arvioivat vakavuuden ja kliinisen merkityksen ja raportoivat haittatapahtumana tarvittaessa.
Viikolle 12 asti
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Verenpaine (istuttaessa)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Verenpaineen arviointi turvallisuusmuuttujien kriteerinä
Viikolle 12 asti
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Pulssi (istuen)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Arvioida pulssitaajuus turvallisuusmuuttujien kriteerinä
Viikolle 12 asti
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Arvioida 12-kytkentäinen EKG turvallisuusmuuttujien kriteerinä
Viikolle 12 asti
Turvallisuus mitataan ruumiinpainolla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Arvioida painoa turvallisuusmuuttujien kriteerinä
Viikolle 12 asti
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Arvioida MADRS tehokkuusmuuttujien kriteerinä
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa, kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä - sairauden vaikeusaste (CGI-BP-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
CGI-BP-S:n arvioiminen tehokkuusmuuttujien kriteerinä
Perustaso ja viikko 12 asti
Tehokkuus on arvioitu kliinisellä globaalilla vaikutelma-kaksisuuntaisella muutoksella (CGI-BP-C)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Arvioida CGI-BP-C tehokkuusmuuttujien kriteerinä
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6949-MA-3199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia