Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор применения кветиапина в таблетках с пролонгированным высвобождением у пациентов с депрессией при биполярном расстройстве

15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование результатов использования лекарств кветиапина в таблетках с пролонгированным высвобождением у пациентов с депрессией при биполярном расстройстве

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности кветиапина в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это постмаркетинговое исследование результатов использования, которое требуется для продуктов в Японии. Исследователь регистрирует пациента, впервые принимавшего этот продукт, в течение 14 дней после начала лечения (включая день начала). Для каждого из зарегистрированных пациентов (включая изъятий и выбывших) исследователь вводит данные опроса в форму истории болезни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site JP00023
      • Akita, Япония
        • Site JP00005
      • Aomori, Япония
        • Site JP00002
      • Chiba, Япония
        • Site JP00012
      • Ehime, Япония
        • Site JP00038
      • Fukui, Япония
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00040
      • Fukushima, Япония
        • Site JP00007
      • Gifu, Япония
        • Site JP00021
      • Gunma, Япония
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00001
      • Hyogo, Япония
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Япония
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Япония
        • Site JP00017
      • Iwate, Япония
        • Site JP00003
      • Kagawa, Япония
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Япония
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00014
      • Kochi, Япония
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00043
      • Kyoto, Япония
        • Site JP00026
      • Mie, Япония
        • Site JP00024
      • Miyagi, Япония
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Япония
        • Site JP00045
      • Nagano, Япония
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Япония
        • Site JP00042
      • Nara, Япония
        • Site JP00029
      • Niigata, Япония
        • Site JP00015
      • Oita, Япония
        • Site JP00044
      • Okayama, Япония
        • Site JP00033
      • Okinawa, Япония
        • Site JP00047
      • Osaka, Япония
        • Site JP00027
      • Saga, Япония
        • Site JP00041
      • Saitama, Япония
        • Site JP00011
      • Shiga, Япония
        • Site JP00025
      • Shimane, Япония
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00022
      • Tochigi, Япония
        • Site JP00009
      • Tokushima, Япония
        • Site JP00036
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00013
      • Tottori, Япония
        • Site JP00031
      • Toyama, Япония
        • Site JP00016
      • Wakayama, Япония
        • Site JP00030
      • Yamagata, Япония
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Япония
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Япония
        • Site JP00019

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с депрессивными симптомами биполярного расстройства, которые не получали лечение кветиапина фумаратом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с депрессивными симптомами биполярного расстройства
  • Пациенты, ранее не получавшие лечение кветиапина фумаратом (формы кветиапина фумарата с немедленным высвобождением и таблетки с пролонгированным высвобождением Бипрессо)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с депрессией при биполярном расстройстве
Пациенты с депрессией при биполярном расстройстве, впервые получающие лечение кветиапином в таблетках с пролонгированным высвобождением
Лекарство: Кветиапин
Оральный (таблетки с пролонгированным высвобождением)
Другие имена:
  • Бипрессо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 недели
Оценить частоту серьезных нежелательных явлений как критерий переменных безопасности.
До 12 недели
Безопасность, оцениваемая по частоте побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: До 12 недели
Оценить частоту нежелательных реакций на лекарственные препараты как критерий переменных безопасности.
До 12 недели
Безопасность оценивается по лабораторным показателям и изменениям по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 12 недели
Оценить профиль перехода лабораторных значений и потенциальную клиническую значимость в качестве критериев переменных безопасности. Исследователи оценят тяжесть и клиническую значимость и при необходимости сообщат о нежелательных явлениях.
До 12 недели
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Артериальное давление (сидя)
Временное ограничение: До 12 недели
Для оценки артериального давления как критерия переменных безопасности
До 12 недели
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Частота пульса (сидя)
Временное ограничение: До 12 недели
Оценить частоту пульса как критерий показателей безопасности.
До 12 недели
Безопасность оценивается электрокардиограммой в 12 отведениях
Временное ограничение: До 12 недели
Оценить электрокардиограмму в 12 отведениях как критерий переменных безопасности.
До 12 недели
Безопасность оценивается по массе тела
Временное ограничение: До 12 недели
Для оценки массы тела как критерия переменных безопасности
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Для оценки MADRS как критерия переменных эффективности
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического общего впечатления-биполярного расстройства-тяжести заболевания (CGI-BP-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Для оценки CGI-BP-S в качестве критерия переменных эффективности
Исходный уровень и до 12 недели
Эффективность, оцененная по клиническому глобальному впечатлению-биполярному изменению (CGI-BP-C)
Временное ограничение: До 12 недели
Для оценки CGI-BP-C в качестве критерия переменных эффективности
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6949-MA-3199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками