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Uma pesquisa sobre comprimidos de liberação prolongada de quetiapina em pacientes com depressão e transtorno bipolar

15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Pesquisa de resultados do uso de drogas sobre comprimidos de liberação prolongada de quetiapina em pacientes com depressão em transtorno bipolar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da quetiapina em ambientes clínicos reais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa de resultados de uso pós-comercialização necessário para produtos no Japão. O investigador registrará o paciente que tomou este produto pela primeira vez em até 14 dias após o início do tratamento (incluindo o dia de início). Para cada um dos pacientes registrados (incluindo retiradas e desistências), o investigador inserirá os dados da pesquisa no formulário de relatório de caso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site JP00023
      • Akita, Japão
        • Site JP00005
      • Aomori, Japão
        • Site JP00002
      • Chiba, Japão
        • Site JP00012
      • Ehime, Japão
        • Site JP00038
      • Fukui, Japão
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japão
        • Site JP00007
      • Gifu, Japão
        • Site JP00021
      • Gunma, Japão
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japão
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japão
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japão
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japão
        • Site JP00017
      • Iwate, Japão
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japão
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japão
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japão
        • Site JP00014
      • Kochi, Japão
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japão
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japão
        • Site JP00026
      • Mie, Japão
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japão
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japão
        • Site JP00045
      • Nagano, Japão
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japão
        • Site JP00042
      • Nara, Japão
        • Site JP00029
      • Niigata, Japão
        • Site JP00015
      • Oita, Japão
        • Site JP00044
      • Okayama, Japão
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japão
        • Site JP00047
      • Osaka, Japão
        • Site JP00027
      • Saga, Japão
        • Site JP00041
      • Saitama, Japão
        • Site JP00011
      • Shiga, Japão
        • Site JP00025
      • Shimane, Japão
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japão
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japão
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japão
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japão
        • Site JP00013
      • Tottori, Japão
        • Site JP00031
      • Toyama, Japão
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japão
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japão
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japão
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japão
        • Site JP00019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com sintomas depressivos de perturbação bipolar que não foram tratados com fumarato de quetiapina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas depressivos do transtorno bipolar
  • Pacientes que não foram previamente tratados com fumarato de quetiapina (formulações de liberação imediata de fumarato de quetiapina e Bipresso comprimidos de liberação prolongada)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com depressão no transtorno bipolar
Doentes com depressão na perturbação bipolar tratados pela primeira vez com comprimidos de libertação prolongada de quetiapina
Medicamento: Quetiapina
Oral (comprimido de liberação prolongada)
Outros nomes:
  • Bipresso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 12
Avaliar a incidência de eventos adversos graves como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 12
Segurança avaliada pela incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a semana 12
Avaliar a incidência de reações adversas a medicamentos como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 12
Segurança avaliada por valores laboratoriais e alterações desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 12
Avaliar o perfil de transição de valor laboratorial e potencial significância clínica como critério de variáveis ​​de segurança. Os investigadores avaliarão a gravidade e a relevância clínica e relatarão um evento adverso conforme necessário.
Até a semana 12
Segurança avaliada por sinais vitais: Pressão arterial (sentado)
Prazo: Até a semana 12
Avaliar a pressão arterial como critério de variáveis ​​de segurança
Até a semana 12
Segurança avaliada por sinais vitais: Freqüência de pulso (sentado)
Prazo: Até a semana 12
Avaliar a pulsação como um critério de variáveis ​​de segurança
Até a semana 12
Segurança avaliada por eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Até a semana 12
Avaliar o eletrocardiograma de 12 derivações como critério de variáveis ​​de segurança
Até a semana 12
Segurança avaliada pelo peso corporal
Prazo: Até a semana 12
Avaliar o peso corporal como critério de variáveis ​​de segurança
Até a semana 12
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Para avaliar MADRS como um critério de variáveis ​​de eficácia
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base na impressão clínica global-bipolar-gravidade da doença (CGI-BP-S)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Avaliar CGI-BP-S como um critério de variáveis ​​de eficácia
Linha de base e até a semana 12
Eficácia avaliada por Impressão Clínica Global-Mudança Bipolar (CGI-BP-C)
Prazo: Até a semana 12
Avaliar CGI-BP-C como um critério de variáveis ​​de eficácia
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6949-MA-3199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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