Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a Quetiapin nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

2024. október 15. frissítette: Astellas Pharma Inc

A kábítószer-használati eredmények felmérése a Quetiapin nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a kvetiapin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tényleges klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatal utáni felhasználási felmérés, amely a japán termékekhez szükséges. A vizsgáló a kezelés megkezdését követő 14 napon belül (beleértve a kezdő napot is) nyilvántartásba veszi azt a beteget, aki először szedte ezt a terméket. A vizsgáló minden egyes regisztrált beteg esetében (beleértve a visszavonásokat és lemorzsolódásokat is) az esetbejelentő űrlapon rögzíti a felmérés adatait.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
369

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site JP00023
      • Akita, Japán
        • Site JP00005
      • Aomori, Japán
        • Site JP00002
      • Chiba, Japán
        • Site JP00012
      • Ehime, Japán
        • Site JP00038
      • Fukui, Japán
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japán
        • Site JP00007
      • Gifu, Japán
        • Site JP00021
      • Gunma, Japán
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japán
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japán
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japán
        • Site JP00017
      • Iwate, Japán
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japán
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japán
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00014
      • Kochi, Japán
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japán
        • Site JP00026
      • Mie, Japán
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japán
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japán
        • Site JP00045
      • Nagano, Japán
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japán
        • Site JP00042
      • Nara, Japán
        • Site JP00029
      • Niigata, Japán
        • Site JP00015
      • Oita, Japán
        • Site JP00044
      • Okayama, Japán
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japán
        • Site JP00047
      • Osaka, Japán
        • Site JP00027
      • Saga, Japán
        • Site JP00041
      • Saitama, Japán
        • Site JP00011
      • Shiga, Japán
        • Site JP00025
      • Shimane, Japán
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japán
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japán
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00013
      • Tottori, Japán
        • Site JP00031
      • Toyama, Japán
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japán
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japán
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japán
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japán
        • Site JP00019

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bipoláris zavar depressziós tüneteivel rendelkező betegek, akiket nem kezeltek kvetiapin-fumaráttal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bipoláris zavar depressziós tüneteivel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek kvetiapin-fumaráttal (a kvetiapin-fumarát azonnali hatóanyag-leadású készítményei és a Bipresso kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Bipoláris zavarban szenvedő betegek
Bipoláris zavarban szenvedő depresszióban szenvedő betegek, akiket először kezelnek kvetiapin retard tablettával
Drog: Quetiapin
Orális (elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta)
Más nevek:
  • Bipresso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 12. hétig
A súlyos nemkívánatos események előfordulásának értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 12. hétig
A biztonságosságot a gyógyszermellékhatások gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 12. hétig
A gyógyszermellékhatások előfordulásának értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 12. hétig
A biztonságot laboratóriumi értékek és a kiindulási értékhez képest időbeli változások alapján értékelték
Időkeret: Akár a 12. hétig
Felmérni a laboratóriumi értékváltozás profilját és a lehetséges klinikai szignifikanciát, mint a biztonsági változók kritériumait. A vizsgálók értékelik a súlyosságot és a klinikai relevanciát, és szükség esetén nemkívánatos eseményként jelentik be.
Akár a 12. hétig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: Vérnyomás (ülve)
Időkeret: Akár a 12. hétig
A vérnyomás mérése a biztonsági változók kritériumaként
Akár a 12. hétig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: Pulzusszám (ülve)
Időkeret: Akár a 12. hétig
A pulzusszám mint a biztonsági változók kritériuma
Akár a 12. hétig
A biztonságot 12 elvezetéses elektrokardiogrammal értékelték
Időkeret: Akár a 12. hétig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram mint a biztonsági változók kritériuma értékelése
Akár a 12. hétig
A biztonságot testtömeg alapján értékelik
Időkeret: Akár a 12. hétig
A testtömeg mint a biztonsági változók kritériuma értékelése
Akár a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A MADRS értékelése a hatékonysági változók kritériumaként
Kiindulási állapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-bipoláris-betegség súlyossága (CGI-BP-S) között
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A CGI-BP-S értékelése a hatékonysági változók kritériumaként
Kiindulási állapot és a 12. hétig
A hatékonyságot a Clinical Global Impression-Bipoláris változás (CGI-BP-C) értékelték
Időkeret: Akár a 12. hétig
A CGI-BP-C értékelése a hatékonysági változók kritériumaként
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Astellas Pharma Inc

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 6949-MA-3199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése