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Mesure de l'observance et de la qualité de vie liée à la santé, et utilisation des ressources de soins de santé

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Mesure de l'adhésion et de la qualité de vie liée à la santé, et utilisation des ressources de soins de santé pendant le traitement anticoagulant dans la thromboembolie veineuse liée au cancer (TEV)

L'objectif de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la qualité de vie, les expériences de traitement et les coûts des soins de santé des patients qui reçoivent un traitement à long terme pour la thromboembolie veineuse (TEV) liée au cancer.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 260 participants seront inscrits à cette étude multicentrique. Jusqu'à 170 participeront à MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous remplirez 2 questionnaires soit lors d'une visite à la clinique déjà prévue, soit par téléphone au moment où vous rejoignez cette étude, puis environ 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après ce. Ces questionnaires porteront sur votre qualité de vie et vos expériences avec le traitement de la TEV. Cela devrait prendre moins de 10 minutes pour remplir les questionnaires à chaque fois.

Les informations de votre dossier médical peuvent également être collectées à ces moments-là.

Votre participation prendra fin une fois les derniers questionnaires remplis, environ 12 mois après votre inscription à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Cali, Colombie
  • Espagne
    • Carrer de Villarroel, 170
      • Barcelona, Carrer de Villarroel, 170, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic
        • Contact:
          • Carme Font, MD
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants traités pour une TEV liée au cancer au UT MD Anderson Cancer Center et dans d'autres institutions.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes (≥ 18 ans) de sexe féminin ou masculin.
  2. Thrombose veineuse profonde symptomatique proximale ou distale des membres inférieurs confirmée avec ou sans embolie pulmonaire ou autres thromboses veineuses. Pour une thrombose veineuse profonde symptomatique des membres inférieurs confirmée par une échographie de compression, une phlébographie ou une phlébographie par tomodensitométrie (TDM) spécifique, ou un thrombus détecté dans les veines iliaques sur une TDM abdominale ou pelvienne. Pour une embolie pulmonaire symptomatique confirmée par une angiographie pulmonaire tomographique informatisée, une scintigraphie de ventilation-perfusion ou une angiographie pulmonaire par cathéter.
  3. Cancer (autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau), actif ou diagnostiqué dans les 2 ans précédant la TEV. Le diagnostic de cancer doit être objectivement documenté par un diagnostic histopathologique.
  4. Intention de traitement au long cours (au moins 3 mois) avec anticoagulation.
  5. Les participants seront recrutés dans l'étude dans les 72 premières heures suivant le début de l'anticoagulation.
  6. Capable de fournir un consentement éclairé et de remplir les outils d'enquête d'étude
  7. Capable de lire et de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Indication pour l'anticoagulation autre que la TEV liée au cancer.
  2. Un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 4 au moment de l'inscription à l'étude.
  3. Espérance de vie < 3 mois.
  4. Embolie pulmonaire isolée, ou thrombose veineuse profonde isolée du membre supérieur, ou thrombose veineuse splanchnique isolée, ou thrombose veineuse cérébrale isolée confirmée par échographie de compression, phlébographie ou TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Questionnaires
Questionnaires remplis au moment où le participant rejoint cette étude, puis environ 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après cela. Les questionnaires porteront sur la qualité de vie et les expériences de traitement de la thromboembolie veineuse (TEV).
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au moment où le participant rejoint cette étude, puis environ 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après cela. Les questionnaires porteront sur la qualité de vie et les expériences de traitement de la thromboembolie veineuse (TEV). Cela devrait prendre moins de 10 minutes pour remplir les questionnaires à chaque fois.
Autres noms:
  • Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée à l'anticoagulation
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Adhérence classée comme « adéquate » par rapport à « non-adéquate » sur la base de l'échelle de Morisky.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables HRQL chez les patients atteints de TEV liée au cancer traités par anticoagulation
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les variables HRQL mesurées à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie en thrombose veineuse profonde : DVTQOL.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0303
  • NCI-2018-00900 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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