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Medición de la Adherencia y la Calidad de Vida Relacionada con la Salud, y la Utilización de Recursos de Atención de la Salud

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Medición de la adherencia y la calidad de vida relacionada con la salud, y la utilización de recursos de atención médica durante la terapia anticoagulante en la tromboembolia venosa (TEV) relacionada con el cáncer

El objetivo de este estudio de investigación es conocer la calidad de vida, las experiencias con el tratamiento y los costos de atención médica de los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo para la tromboembolia venosa (TEV) relacionada con el cáncer.

Este es un estudio de investigación. Se inscribirán hasta 260 participantes en este estudio multicéntrico. Hasta 170 participarán en MD Anderson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio, completará 2 cuestionarios en una visita clínica ya programada o por teléfono en el momento de unirse a este estudio y luego aproximadamente 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después. eso. Estos cuestionarios tratarán sobre su calidad de vida y experiencias con el tratamiento de TEV. Debe tomar menos de 10 minutos completar los cuestionarios cada vez.

La información de su registro médico también se puede recopilar en estos puntos de tiempo.

Su participación terminará después de que se completen los últimos cuestionarios aproximadamente 12 meses después de que se inscriba en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD
  • Número de teléfono: 713-563-3070
  • Correo electrónico: cmrojas@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Contacto:
          • Juan E Gomez-Mesa, MD
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08916
    • Carrer de Villarroel, 170
      • Barcelona, Carrer de Villarroel, 170, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic
        • Contacto:
          • Carme Font, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes tratados por TEV relacionado con el cáncer en UT MD Anderson Cancer Center y otras instituciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥ 18 años) sujetos femeninos o masculinos.
  2. Trombosis venosa profunda sintomática proximal o distal confirmada de la extremidad inferior con o sin embolia pulmonar u otras trombosis venosas. Para una trombosis venosa profunda sintomática de las extremidades inferiores confirmada por ecografía de compresión, venografía o venografía por tomografía computarizada (TC) específica, o un trombo detectado en las venas ilíacas en una TC abdominal o pélvica. Para la embolia pulmonar sintomática confirmada por angiografía pulmonar tomográfica computarizada, exploración de perfusión de ventilación o angiografía pulmonar con catéter.
  3. Cáncer (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel), ya sea activo o diagnosticado dentro de los 2 años anteriores al TEV. El diagnóstico de cáncer debe documentarse objetivamente mediante un diagnóstico histopatológico.
  4. Intención de tratamiento a largo plazo (al menos 3 meses) con anticoagulación.
  5. Los participantes se inscribirán en el estudio dentro de las primeras 72 horas desde el inicio de la anticoagulación.
  6. Capaz de proporcionar un consentimiento informado y completar las herramientas de la encuesta del estudio.
  7. Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Indicación de anticoagulación distinta de la TEV relacionada con el cáncer.
  2. Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 4 en el momento de la inscripción en el estudio.
  3. Esperanza de vida < 3 meses.
  4. Embolia pulmonar aislada, o trombosis venosa profunda aislada de la extremidad superior, o trombosis venosa esplácnica aislada, o trombosis venosa cerebral aislada confirmada por ecografía de compresión, venografía o TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cuestionarios
Cuestionarios completados en el momento en que el participante se une a este estudio y luego aproximadamente 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de eso. Los cuestionarios serán sobre la calidad de vida y las experiencias con el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV).
Conductual: Cuestionarios
Cuestionarios completados en el momento en que el participante se une a este estudio y luego aproximadamente 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de eso. Los cuestionarios serán sobre la calidad de vida y las experiencias con el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV). Debe tomar menos de 10 minutos completar los cuestionarios cada vez.
Otros nombres:
  • Encuestas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada a la anticoagulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Adherencia categorizada como "adecuada" versus "no adecuada" según la escala de Morisky.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de la CVRS en pacientes con TEV relacionada con el cáncer tratados con anticoagulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Las variables de CVRS medidas mediante un cuestionario de calidad de vida de trombosis venosa profunda: DVTQOL.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0303
  • NCI-2018-00900 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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