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Medição da adesão e qualidade de vida relacionada à saúde e utilização de recursos de saúde

18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Medição da adesão e qualidade de vida relacionada à saúde e utilização de recursos de saúde durante a terapia de anticoagulação em tromboembolismo venoso (TEV) relacionado ao câncer

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre a qualidade de vida, experiências com tratamento e custos de saúde de pacientes que estão recebendo tratamento de longo prazo para tromboembolismo venoso (TEV) relacionado ao câncer.

Este é um estudo investigativo. Até 260 participantes serão inscritos neste estudo multicêntrico. Até 170 participarão do MD Anderson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá 2 questionários em uma visita clínica já agendada ou por telefone no momento em que ingressar neste estudo e cerca de 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses depois que. Esses questionários serão sobre sua qualidade de vida e experiências com o tratamento para TEV. Deve levar menos de 10 minutos para completar os questionários de cada vez.

As informações de seu registro médico também podem ser coletadas nesses momentos.

Sua participação terminará após a conclusão dos últimos questionários, cerca de 12 meses após sua inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Recrutamento
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Contato:
          • Juan E Gomez-Mesa, MD
        • Contato:
  • Espanha
    • Carrer de Villarroel, 170
      • Barcelona, Carrer de Villarroel, 170, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic
        • Contato:
          • Carme Font, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes tratados de TEV relacionado ao câncer no UT MD Anderson Cancer Center e em outras instituições.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos (≥ 18 anos) do sexo feminino ou masculino.
  2. Trombose venosa profunda proximal ou distal sintomática confirmada da extremidade inferior com ou sem embolia pulmonar ou outras tromboses venosas. Para uma trombose venosa profunda sintomática da extremidade inferior confirmada por ultrassonografia de compressão, venografia ou venografia por tomografia computadorizada (TC) específica, ou um trombo detectado nas veias ilíacas em uma TC abdominal ou pélvica. Para embolia pulmonar sintomática confirmada por angiotomografia pulmonar computadorizada, varredura de perfusão de ventilação ou angiografia pulmonar por cateter.
  3. Câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele), ativo ou diagnosticado dentro de 2 anos antes do TEV. O diagnóstico de câncer deve ser objetivamente documentado pelo diagnóstico histopatológico.
  4. Intenção de tratamento a longo prazo (pelo menos 3 meses) com anticoagulação.
  5. Os participantes serão incluídos no estudo nas primeiras 72 horas após o início da anticoagulação.
  6. Capaz de fornecer consentimento informado e ferramentas completas de pesquisa de estudo
  7. Saber ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. Indicação para anticoagulação diferente de TEV relacionado ao câncer.
  2. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 4 no momento da inscrição no estudo.
  3. Expectativa de vida < 3 meses.
  4. Embolia pulmonar isolada, ou trombose venosa profunda isolada da extremidade superior, ou trombose venosa esplâncnica isolada, ou trombose venosa cerebral isolada confirmada por ultrassonografia de compressão, venografia ou TC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Questionários
Questionários preenchidos no momento em que o participante ingressa neste estudo e cerca de 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses depois disso. Os questionários serão sobre qualidade de vida e experiências com o tratamento para tromboembolismo venoso (TEV).
Comportamental: Questionários
Questionários preenchidos no momento em que o participante ingressa neste estudo e cerca de 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses depois disso. Os questionários serão sobre qualidade de vida e experiências com o tratamento para tromboembolismo venoso (TEV). Deve levar menos de 10 minutos para completar os questionários de cada vez.
Outros nomes:
  • Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada à anticoagulação
Prazo: Linha de base até 6 meses
Adesão categorizada como "adequada" versus "não adequada" com base na escala de Morisky.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de QVRS em pacientes com TEV relacionado ao câncer tratados com anticoagulação
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
As variáveis ​​de QVRS medidas por meio de um questionário de qualidade de vida para trombose venosa profunda: DVTQOL.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0303
  • NCI-2018-00900 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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