Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение приверженности и связанного со здоровьем качества жизни, а также использование ресурсов здравоохранения

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Измерение приверженности и качества жизни, связанного со здоровьем, а также использование ресурсов здравоохранения во время антикоагулянтной терапии при раковой венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Цель этого исследования — узнать о качестве жизни, опыте лечения и расходах на здравоохранение пациентов, получающих длительное лечение от венозной тромбоэмболии (ВТЭ), связанной с раком.

Это исследовательское исследование. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 260 участников. В MD Anderson примут участие до 170 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы должны будете заполнить 2 анкеты либо во время уже запланированного визита в клинику, либо по телефону во время вашего участия в этом исследовании, а затем примерно через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после что. Эти анкеты будут посвящены вашему качеству жизни и опыту лечения ВТЭ. Каждый раз заполнение анкеты должно занимать не более 10 минут.

Информация из вашей медицинской карты также может быть собрана в эти моменты времени.

Ваше участие закончится после того, как будут заполнены последние анкеты примерно через 12 месяцев после того, как вы зарегистрируетесь в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD
  • Номер телефона: 713-563-3070
  • Электронная почта: cmrojas@mdanderson.org

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Контакт:
          • : Juan J Lopez Nuñez, MD
        • Контакт:
    • Carrer de Villarroel, 170
      • Barcelona, Carrer de Villarroel, 170, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Контакт:
          • Carme Font, MD
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Контакт:
          • Juan E Gomez-Mesa, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники лечились от ВТЭ, связанной с раком, в Онкологическом центре Андерсона UT MD и других учреждениях.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥ 18 лет) лица женского или мужского пола.
  2. Подтвержденный симптоматический проксимальный или дистальный тромбоз глубоких вен нижних конечностей с легочной эмболией или без нее или другие венозные тромбозы. Для симптоматического тромбоза глубоких вен нижних конечностей, подтвержденного компрессионной ультрасонографией, флебографией или специфической компьютерной томографией (КТ), или тромба, обнаруженного в подвздошных венах на КТ брюшной полости или таза. Для симптоматической легочной эмболии, подтвержденной компьютерной томографической легочной ангиографией, вентиляционно-перфузионным сканированием или катетерной легочной ангиографией.
  3. Рак (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи), активный или диагностированный в течение 2 лет до ВТЭ. Диагноз рака должен быть объективно подтвержден гистопатологическим диагнозом.
  4. Намерение на длительное лечение (не менее 3 месяцев) антикоагулянтами.
  5. Участники будут включены в исследование в течение первых 72 часов после начала антикоагулянтной терапии.
  6. Способен предоставить информированное согласие и заполнить инструменты исследования исследования
  7. Способен читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  1. Показания к антикоагулянтной терапии, кроме ВТЭ, связанной с раком.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус эффективности 4 на момент зачисления в исследование.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  4. Изолированная тромбоэмболия легочной артерии, или изолированный тромбоз глубоких вен верхних конечностей, или изолированный тромбоз чревных вен, или изолированный тромбоз церебральных вен, подтвержденный компрессионной ультрасонографией, флебографией или КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Анкеты
Анкеты, заполненные в то время, когда участник присоединяется к этому исследованию, а затем примерно через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после этого. Анкеты будут касаться качества жизни и опыта лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Поведенческий: Анкеты
Анкеты, заполненные в то время, когда участник присоединяется к этому исследованию, а затем примерно через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после этого. Анкеты будут касаться качества жизни и опыта лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Каждый раз заполнение анкеты должно занимать не более 10 минут.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности антикоагулянтам
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Приверженность классифицируется как «адекватная» и «неадекватная» по шкале Мориски.
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные HRQL у пациентов с ВТЭ, связанных с раком, получающих антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Переменные HRQL, измеренные с использованием опросника качества жизни при тромбозе глубоких вен: DVTQOL.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0303
  • NCI-2018-00900 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками