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Étude TD-1473 sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) chez des sujets masculins en bonne santé

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude à 2 cohortes pour évaluer la biodisponibilité absolue, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du TD-1473 après une dose intraveineuse et une dose orale de [14C]-TD-1473 chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte à 2 cohortes visant à évaluer la biodisponibilité absolue, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du TD-1473 chez des sujets masculins en bonne santé. Les sujets de la cohorte 1 recevront une dose orale unique de TD-1473 et une dose bolus intraveineuse unique de [14C]-TD-1473. Les sujets de la cohorte 2 recevront une seule dose orale de [14C]-TD-1473 uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 19 à 55 ans inclus
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2, inclus, et pèse au moins 50 kg
  • Le sujet est en bonne santé tel que déterminé par le PI ou la personne désignée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique effectué lors du dépistage et du jour -1
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal [y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas])
  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux médicaments similaires au TD 1473 ou aux excipients contenus dans le TD 1473
  • Le sujet travaille régulièrement avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives
  • - Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants, dans l'année précédant le début de l'étude, sous forme d'irradiation externe (c'est-à-dire un examen radiologique, y compris un scanner, à l'exclusion de la radiographie dentaire) ou un rayonnement interne (c'est-à-dire une procédure de médecine nucléaire diagnostique) ou a participé à une étude radiomarquée au cours des 12 derniers mois
  • Sujet, qui, pour une raison quelconque, est considéré par le PI ou la personne désignée ou le commanditaire comme inapproprié pour cette étude ou qui a une condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du médicament expérimental ou empêcherait la conformité avec le protocole d'étude
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Capsule orale TD-1473 et bolus intraveineux de [14C]-TD-1473
Cohorte 1 - Une dose orale et un bolus IV administrés 1 heure après la dose orale de TD-1473
Médicament: Capsule orale TD-1473
(Description de l'intervention incluse dans la description du bras)
Médicament: [14C]-TD-1473 bolus intraveineux
(Description de l'intervention incluse dans la description du bras)
Expérimental: [14C]-TD-1473 Capsule orale
Cohorte 2 - Une dose orale
Médicament: [14C]-TD-1473 Capsule orale
(Description de l'intervention incluse dans la description du bras)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Clairance apparente (Cl/F) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Volume de distribution apparent (Vz/F) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Biodisponibilité absolue (% F) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Quantité excrétée dans l'urine (Aeu) au cours de l'intervalle d'échantillonnage dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Clairance rénale (CLr) dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Le pourcentage excrété dans l'urine (%Feu) dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Quantité excrétée dans les matières fécales (Aef) au cours de l'intervalle d'échantillonnage dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Le pourcentage excrété dans les matières fécales (% Fef)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Le profilage du métabolite TD 1473 sera effectué dans du plasma contenant des quantités suffisantes de radioactivité
Jusqu'à 15 jours
Métabolites dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Le profilage du métabolite TD 1473 sera effectué dans l'urine contenant des quantités suffisantes de radioactivité
Jusqu'à 15 jours
Métabolites dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 15 jours
Le profilage du métabolite TD-1473 sera effectué dans des matières fécales contenant des quantités suffisantes de radioactivité
Jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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