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Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de TD-1473 en sujetos masculinos sanos

12 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio de 2 cohortes para evaluar la biodisponibilidad absoluta, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de TD-1473 después de una dosis intravenosa y oral de [14C]-TD-1473 en sujetos masculinos sanos

Este es un estudio abierto de 2 cohortes para evaluar la biodisponibilidad absoluta, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de TD-1473 en sujetos masculinos sanos. Los sujetos de la cohorte 1 recibirán una dosis oral única de TD-1473 y una dosis en bolo intravenosa única de [14C]-TD-1473. Los sujetos de la cohorte 2 recibirán una dosis oral única de [14C]-TD-1473 solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre sano, no fumador, de 19 a 55 años, inclusive
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg
  • El sujeto está sano según lo determinado por el PI o la persona designada según el historial médico y el examen físico realizado en la selección y el día -1
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas])
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a medicamentos similares a TD 1473 o excipientes contenidos en TD 1473
  • El sujeto trabaja regularmente con radiación ionizante o material radiactivo.
  • El sujeto ha estado expuesto a radiaciones ionizantes, dentro de 1 año antes del inicio del estudio, como radiación externa (es decir, examen radiológico que incluye tomografía computarizada, excluyendo radiografía dental) o radiación interna (es decir, procedimiento de diagnóstico de medicina nuclear) o ha participado en un estudio radiomarcado en los últimos 12 meses
  • Sujeto que, por cualquier motivo, el PI, la persona designada o el Patrocinador consideren que no es apropiado para este estudio o tiene alguna afección que confundiría o interferiría con la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del fármaco en investigación o impediría el cumplimiento con el protocolo de estudio
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TD-1473 Cápsula oral y [14C]-TD-1473 Bolo IV
Cohorte 1: una dosis oral y un bolo IV administrados 1 hora después de la dosis oral de TD-1473
Droga: Cápsula oral TD-1473
(Descripción de la intervención incluida en la descripción del brazo)
Droga: [14C]-TD-1473 Bolo intravenoso
(Descripción de la intervención incluida en la descripción del brazo)
Experimental: [14C]-TD-1473 Cápsula oral
Cohorte 2 - Una dosis oral
Droga: [14C]-TD-1473 Cápsula oral
(Descripción de la intervención incluida en la descripción del brazo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última) en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Depuración aparente (Cl/F) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Volumen aparente de distribución (Vz/F) en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Biodisponibilidad absoluta (%G) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad excretada en orina (Aeu) durante el intervalo de muestreo en orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Depuración renal (CLr) en orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
El porcentaje excretado en orina (%Feu) en Orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Cantidad excretada en heces (Aef) durante el intervalo de muestreo en Heces
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
El porcentaje excretado en heces (%Fef)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
El perfil del metabolito TD 1473 se realizará en plasma que contenga cantidades suficientes de radiactividad
Hasta 15 días
Metabolitos en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
El perfil del metabolito TD 1473 se realizará en orina que contenga cantidades suficientes de radiactividad
Hasta 15 días
Metabolitos en heces
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
El perfil del metabolito TD-1473 se realizará en heces que contengan cantidades suficientes de radiactividad
Hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral TD-1473

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