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TD-1473-Studie zur Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung (ADME) an gesunden männlichen Probanden

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine 2-Kohorten-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von TD-1473 nach einer intravenösen und einer oralen Dosis von [14C]-TD-1473 bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene 2-Kohorten-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von TD-1473 bei gesunden männlichen Probanden. Probanden in Kohorte 1 erhalten eine orale Einzeldosis TD-1473 und eine einzelne intravenöse Bolusdosis [14C]-TD-1473. Probanden in Kohorte 2 erhalten nur eine orale Einzeldosis von [14C]-TD-1473.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gesunder, nicht rauchender Mann im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg
  • Das Subjekt ist gesund, wie vom PI oder seinem Beauftragten anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beim Screening und am ersten Tag festgestellt
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt [einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse]).
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die TD 1473 ähneln, oder gegen die in TD 1473 enthaltenen Hilfsstoffe
  • Der Proband arbeitet regelmäßig mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material
  • Der Proband war innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie ionisierender Strahlung ausgesetzt, beispielsweise durch externe Strahlung (d. h. radiologische Untersuchung einschließlich CT-Scan, ausgenommen zahnärztliche Radiographie) oder interne Strahlung (d. h. diagnostisches nuklearmedizinisches Verfahren) oder hat daran teilgenommen eine radioaktiv markierte Studie in den letzten 12 Monaten
  • Subjekt, das aus irgendeinem Grund vom PI oder Beauftragten oder Sponsor als für diese Studie ungeeignet erachtet wird oder an einer Erkrankung leidet, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinträchtigen oder beeinträchtigen oder die Compliance verhindern würde mit dem Studienprotokoll
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TD-1473 Orale Kapsel und [14C]-TD-1473 IV-Bolus
Kohorte 1 – Eine orale Dosis und ein intravenöser Bolus, verabreicht 1 Stunde nach der oralen Dosis von TD-1473
Arzneimittel: TD-1473 Kapsel zum Einnehmen
(Interventionsbeschreibung in Armbeschreibung enthalten)
Arzneimittel: [14C]-TD-1473 IV-Bolus
(Interventionsbeschreibung in Armbeschreibung enthalten)
Experimental: [14C]-TD-1473 Kapsel zum Einnehmen
Kohorte 2 – Eine orale Dosis
Arzneimittel: [14C]-TD-1473 Kapsel zum Einnehmen
(Interventionsbeschreibung in Armbeschreibung enthalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Scheinbare Clearance (Cl/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Absolute Bioverfügbarkeit (%F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu) über das Probenahmeintervall im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Renale Clearance (CLr) im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Der im Urin ausgeschiedene Prozentsatz (%Feu) im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Im Kot ausgeschiedene Menge (Aef) über das Probenahmeintervall in Kot
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Der mit dem Kot ausgeschiedene Prozentsatz (%Fef)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Das TD 1473-Metabolitenprofil wird in Plasma durchgeführt, das ausreichende Mengen an Radioaktivität enthält
Bis zu 15 Tage
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Das TD 1473-Metabolitenprofil wird in Urin durchgeführt, der ausreichende Mengen an Radioaktivität enthält
Bis zu 15 Tage
Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Die Profilierung des TD-1473-Metaboliten wird in Fäkalien durchgeführt, die ausreichende Mengen an Radioaktivität enthalten
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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