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Studio TD-1473 su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) in soggetti maschi sani

12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio a 2 coorti per valutare la biodisponibilità assoluta, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TD-1473 a seguito di una dose endovenosa e orale di [14C]-TD-1473 in soggetti maschi sani

Questo è uno studio in aperto a 2 coorti per valutare la biodisponibilità assoluta, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TD-1473 in soggetti maschi sani. I soggetti nella coorte 1 riceveranno una singola dose orale di TD-1473 e una singola dose in bolo endovenoso di [14C]-TD-1473. I soggetti nella coorte 2 riceveranno solo una singola dose orale di [14C]-TD-1473.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio sano, non fumatore, di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg
  • Il soggetto è sano come determinato dal PI o dal designato sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico eseguito allo Screening e al Giorno -1
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea o del pancreas])
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità verso farmaci simili a TD 1473 o eccipienti contenuti in TD 1473
  • Il soggetto lavora regolarmente con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti, entro 1 anno prima dell'inizio dello studio, come irradiazione esterna (es. esame radiologico inclusa la TAC, esclusa la radiografia dentale) o radiazione interna (es. procedura diagnostica di medicina nucleare) o ha partecipato a uno studio radiomarcato negli ultimi 12 mesi
  • Soggetto che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dal PI o dal designato o dallo Sponsor inappropriato per questo studio o presenta qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del farmaco sperimentale o impedire la conformità con il protocollo di studio
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TD-1473 Capsula orale e [14C]-TD-1473 bolo IV
Coorte 1 - Una dose orale e un bolo IV somministrato 1 ora dopo la dose orale di TD-1473
Droga: Capsula orale TD-1473
(Descrizione dell'intervento inclusa nella descrizione del braccio)
Droga: [14C]-TD-1473 bolo IV
(Descrizione dell'intervento inclusa nella descrizione del braccio)
Sperimentale: [14C]-TD-1473 Capsula orale
Coorte 2 - Una dose orale
Droga: [14C]-TD-1473 Capsula orale
(Descrizione dell'intervento inclusa nella descrizione del braccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) in Plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) in Plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Clearance apparente (Cl/F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Biodisponibilità assoluta (%F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità escreta nelle urine (Aeu) durante l'intervallo di campionamento nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Clearance renale (CLr) nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
La percentuale escreta nelle urine (%Feu) nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Quantità escreta nelle feci (Aef) nell'intervallo di campionamento in Feci
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
La percentuale escreta nelle feci (%Fef)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Il profilo del metabolita TD 1473 sarà eseguito in plasma contenente quantità sufficienti di radioattività
Fino a 15 giorni
Metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Il profilo del metabolita TD 1473 verrà eseguito nelle urine contenenti quantità sufficienti di radioattività
Fino a 15 giorni
Metaboliti nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Il profilo del metabolita TD-1473 verrà eseguito nelle feci contenenti quantità sufficienti di radioattività
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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