Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TD-1473 Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Studie i friska manliga försökspersoner

12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En 2-kohortstudie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten, absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av TD-1473 efter en intravenös och en oral dos av [14C]-TD-1473 hos friska manliga försökspersoner

Detta är en öppen 2-kohortstudie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten, absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av TD-1473 hos friska manliga försökspersoner. Försökspersoner i kohort 1 kommer att få en oral engångsdos av TD-1473 och en enstaka intravenös bolusdos av [14C]-TD-1473. Försökspersoner i kohort 2 kommer endast att få en oral dos av [14C]-TD-1473.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en frisk, rökfri man, 19 till 55 år, inklusive
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) 19 till 32 kg/m2, inklusive, och väger minst 50 kg
  • Försökspersonen är frisk enligt bestämt av PI eller utsedd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning utförd vid screening och dag -1
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Personen har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare operation i mag-tarmkanalen [inklusive avlägsnande av delar av magen, tarmen, levern, gallblåsan eller bukspottkörteln])
  • Personen har en känd överkänslighet mot läkemedel som liknar TD 1473 eller hjälpämnen som ingår i TD 1473
  • Subjektet arbetar regelbundet med joniserande strålning eller radioaktivt material
  • Försökspersonen har exponerats för joniserande strålning, inom 1 år före studiens början, som extern bestrålning (d.v.s. radiologisk undersökning inklusive CT-skanning, exklusive dental radiografi) eller intern strålning (dvs diagnostisk nuklearmedicinsk procedur) eller har deltagit i en radiomärkt studie under de senaste 12 månaderna
  • Försöksperson, som, av någon anledning, bedöms av PI eller utsedd eller sponsor vara olämplig för denna studie eller som har något tillstånd som skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten, tolerabiliteten och farmakologiska egenskaperna hos prövningsläkemedlet eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TD-1473 Oral Kapsel & [14C]-TD-1473 IV bolus
Kohort 1 - En oral dos och IV bolus administrerad 1 timme efter oral dos av TD-1473
Läkemedel: TD-1473 oral kapsel
(Ingripandebeskrivning ingår i armbeskrivning)
Läkemedel: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Ingripandebeskrivning ingår i armbeskrivning)
Experimentell: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
Kohort 2 - En oral dos
Läkemedel: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
(Ingripandebeskrivning ingår i armbeskrivning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Tid till maximal observerad koncentration (tmax) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Synbar terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Synbar clearance (Cl/F) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Absolut biotillgänglighet (%F) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Mängd som utsöndras i urin (Aeu) under provtagningsintervallet i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Renal clearance (CLr) i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Procenten som utsöndras i urin (%Feu) i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Mängd som utsöndras i avföring (Aef) över provtagningsintervallet i avföring
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Procentandelen som utsöndras i avföring (%Fef)
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliter i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
TD 1473-metabolitprofilering kommer att utföras i plasma som innehåller tillräckliga mängder radioaktivitet
Upp till 15 dagar
Metaboliter i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
TD 1473-metabolitprofilering kommer att utföras i urin som innehåller tillräckliga mängder radioaktivitet
Upp till 15 dagar
Metaboliter i avföring
Tidsram: Upp till 15 dagar
TD-1473-metabolitprofilering kommer att utföras i avföring som innehåller tillräckliga mängder radioaktivitet
Upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar