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Étude TD-1473 sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) chez des sujets masculins en bonne santé

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude à 2 cohortes pour évaluer la biodisponibilité absolue, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du TD-1473 après une dose intraveineuse et une dose orale de [14C]-TD-1473 chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte à 2 cohortes visant à évaluer la biodisponibilité absolue, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du TD-1473 chez des sujets masculins en bonne santé. Les sujets de la cohorte 1 recevront une dose orale unique de TD-1473 et une dose bolus intraveineuse unique de [14C]-TD-1473. Les sujets de la cohorte 2 recevront une seule dose orale de [14C]-TD-1473 uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 19 à 55 ans inclus
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2, inclus, et pèse au moins 50 kg
  • Le sujet est en bonne santé tel que déterminé par le PI ou la personne désignée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique effectué lors du dépistage et du jour -1
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal [y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas])
  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux médicaments similaires au TD 1473 ou aux excipients contenus dans le TD 1473
  • Le sujet travaille régulièrement avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives
  • - Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants, dans l'année précédant le début de l'étude, sous forme d'irradiation externe (c'est-à-dire un examen radiologique, y compris un scanner, à l'exclusion de la radiographie dentaire) ou un rayonnement interne (c'est-à-dire une procédure de médecine nucléaire diagnostique) ou a participé à une étude radiomarquée au cours des 12 derniers mois
  • Sujet, qui, pour une raison quelconque, est considéré par le PI ou la personne désignée ou le commanditaire comme inapproprié pour cette étude ou qui a une condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du médicament expérimental ou empêcherait la conformité avec le protocole d'étude
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule orale TD-1473 et bolus intraveineux de [14C]-TD-1473
Cohorte 1 - Une dose orale et un bolus IV administrés 1 heure après la dose orale de TD-1473
Médicament: Capsule orale TD-1473
(Description de l'intervention incluse dans la description du bras)
Médicament: [14C]-TD-1473 bolus intraveineux
(Description de l'intervention incluse dans la description du bras)
Expérimental: [14C]-TD-1473 Capsule orale
Cohorte 2 - Une dose orale
Médicament: [14C]-TD-1473 Capsule orale
(Description de l'intervention incluse dans la description du bras)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Clairance apparente (Cl/F) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Volume de distribution apparent (Vz/F) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Biodisponibilité absolue (% F) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité excrétée dans l'urine (Aeu) au cours de l'intervalle d'échantillonnage dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Clairance rénale (CLr) dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Le pourcentage excrété dans l'urine (%Feu) dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Quantité excrétée dans les matières fécales (Aef) au cours de l'intervalle d'échantillonnage dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Le pourcentage excrété dans les matières fécales (% Fef)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
Le profilage du métabolite TD 1473 sera effectué dans du plasma contenant des quantités suffisantes de radioactivité
Jusqu'à 15 jours
Métabolites dans l'urine
Délai: Jusqu'à 15 jours
Le profilage du métabolite TD 1473 sera effectué dans l'urine contenant des quantités suffisantes de radioactivité
Jusqu'à 15 jours
Métabolites dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 15 jours
Le profilage du métabolite TD-1473 sera effectué dans des matières fécales contenant des quantités suffisantes de radioactivité
Jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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