Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TD-1473 Absorptie, Distributie, Metabolisme en Excretie (ADME) Studie bij gezonde mannelijke proefpersonen

12 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een onderzoek met 2 cohorten om de absolute biologische beschikbaarheid, absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van TD-1473 te evalueren na een intraveneuze en een orale dosis van [14C]-TD-1473 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een open-label studie met 2 cohorten om de absolute biologische beschikbaarheid, absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van TD-1473 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren. Proefpersonen in cohort 1 krijgen een enkele orale dosis TD-1473 en een enkele intraveneuze bolusdosis [14C]-TD-1473. Proefpersonen in cohort 2 krijgen alleen een enkele orale dosis van [14C]-TD-1473.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een gezonde, niet-rokende man van 19 tot en met 55 jaar
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kg/m2 en weegt minimaal 50 kg
  • Proefpersoon is gezond zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd op Screening en Dag -1
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of pancreas])
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor medicijnen vergelijkbaar met TD 1473 of hulpstoffen in TD 1473
  • Subject werkt regelmatig met ioniserende straling of radioactief materiaal
  • Proefpersoon is blootgesteld aan ioniserende straling, binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek, zoals externe bestraling (d.w.z. radiologisch onderzoek inclusief CT-scan, exclusief tandheelkundige radiografie) of interne bestraling (d.w.z. diagnostische nucleairgeneeskundige procedure) of heeft deelgenomen aan een radioactief gelabeld onderzoek in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersoon die, om welke reden dan ook, door de PI of aangewezen persoon of sponsor wordt geacht ongeschikt te zijn voor dit onderzoek of een aandoening heeft die de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren of de naleving ervan zou verhinderen met het studieprotocol
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TD-1473 orale capsule & [14C]-TD-1473 IV bolus
Cohort 1 - Eén orale dosis en intraveneuze bolus toegediend 1 uur na orale dosis TD-1473
Geneesmiddel: TD-1473 orale capsule
(Interventiebeschrijving opgenomen in armbeschrijving)
Geneesmiddel: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Interventiebeschrijving opgenomen in armbeschrijving)
Experimenteel: [14C]-TD-1473 orale capsule
Cohort 2 - Eén orale dosis
Geneesmiddel: [14C]-TD-1473 orale capsule
(Interventiebeschrijving opgenomen in armbeschrijving)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (tmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Schijnbare klaring (Cl/F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Absolute biologische beschikbaarheid (%F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu) over het bemonsteringsinterval in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Nierklaring (CLr) in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Het percentage uitgescheiden in urine (%Feu) in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef) over het bemonsteringsinterval in feces
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Het percentage dat wordt uitgescheiden in de ontlasting (%Fef)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
TD 1473-metabolietprofilering zal worden uitgevoerd in plasma dat voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevat
Tot 15 dagen
Metabolieten in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
TD 1473-metabolietprofilering zal worden uitgevoerd in urine die voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevat
Tot 15 dagen
Metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
TD-1473-metabolietprofilering zal worden uitgevoerd in ontlasting die voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevat
Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmziekten, ontstekingsziekten

Klinische onderzoeken op TD-1473 orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen