Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-1473 Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie i friske mannlige emner

12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

En 2-kohortstudie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av TD-1473 etter en intravenøs og en oral dose av [14C]-TD-1473 hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en åpen 2-kohortstudie for å evaluere absolutt biotilgjengelighet, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av TD-1473 hos friske mannlige forsøkspersoner. Forsøkspersoner i kohort 1 vil motta en enkelt oral dose av TD-1473 og en enkelt intravenøs bolusdose av [14C]-TD-1473. Forsøkspersoner i kohort 2 vil kun motta en enkelt oral dose av [14C]-TD-1473.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en sunn, røykfri mann, 19 til 55 år, inkludert
  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 32 kg/m2 inklusive, og veier minst 50 kg
  • Personen er frisk som bestemt av PI eller utpekt basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse utført på screening og dag -1
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av magen, tarmen, leveren, galleblæren eller bukspyttkjertelen])
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor medisiner som ligner på TD 1473 eller hjelpestoffer i TD 1473
  • Emnet arbeider jevnlig med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Personen har vært utsatt for ioniserende stråling, innen 1 år før studiestart, som ekstern bestråling (dvs. radiologisk undersøkelse inkludert CT-skanning, unntatt dental radiografi) eller intern stråling (dvs. diagnostisk nukleærmedisinsk prosedyre) eller har deltatt i en radiomerket studie de siste 12 månedene
  • Subjekt, som av en eller annen grunn anses av PI eller utpekt eller sponsor for å være upassende for denne studien eller som har en tilstand som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten, tolererbarheten og farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinen eller forhindre overholdelse med studieprotokollen
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TD-1473 oral kapsel og [14C]-TD-1473 IV bolus
Kohort 1 - Én oral dose og IV bolus administrert 1 time etter oral dose av TD-1473
Legemiddel: TD-1473 oral kapsel
(Inngrepsbeskrivelse inkludert i armbeskrivelse)
Legemiddel: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Inngrepsbeskrivelse inkludert i armbeskrivelse)
Eksperimentell: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
Kohort 2 - Én oral dose
Legemiddel: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
(Inngrepsbeskrivelse inkludert i armbeskrivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tilsynelatende klaring (Cl/F) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Absolutt biotilgjengelighet (%F) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mengde utskilt i urin (Aeu) over prøvetakingsintervallet i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Renal clearance (CLr) i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Prosentandelen som skilles ut i urin (%Feu) i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Mengde utskilt i feces (Aef) over prøvetakingsintervallet i feces
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Prosentandelen som skilles ut i avføring (%Fef)
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
TD 1473-metabolittprofilering vil bli utført i plasma som inneholder tilstrekkelige mengder radioaktivitet
Opptil 15 dager
Metabolitter i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
TD 1473 metabolittprofilering vil bli utført i urin som inneholder tilstrekkelige mengder radioaktivitet
Opptil 15 dager
Metabolitter i avføring
Tidsramme: Opptil 15 dager
TD-1473 metabolittprofilering vil bli utført i feces som inneholder tilstrekkelige mengder radioaktivitet
Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdommer, inflammatorisk

Kliniske studier på TD-1473 oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger