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Une étude de phase 1 pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) des nouvelles formulations de FDL169 chez des sujets sains

1 novembre 2018 mis à jour par: Flatley Discovery Lab LLC

Une étude de phase 1, ouverte, croisée et randomisée pour évaluer le profil pharmacocinétique des formulations sublinguales de FDL169 à l'état nourri chez des sujets sains

Deux parties, deux périodes, étude croisée avec la partie 2 facultative. Dans les deux parties, les sujets seront randomisés pour recevoir séquentiellement des formulations sublinguales et orales de FDL169.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte sur des volontaires sains. L'étude comprendra jusqu'à 2 parties; la décision de passer à la deuxième partie facultative sera prise après examen des données de la partie 1. La partie 1 et la partie 2 facultative ont des conceptions croisées randomisées à 2 périodes. Les sujets seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement afin de recevoir 2 doses uniques de FDL169 à des occasions distinctes, une en administration sublinguale et une en administration orale. Il y aura une période minimale de sevrage de 10 jours entre les administrations FDL169. La durée de chaque partie est d'environ 7 semaines, du dépistage au suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG116Js
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
  2. Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
  3. Doit accepter de suivre les exigences de contraception de l'étude Le sujet a une muqueuse buccale normale et saine sans résultats cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
  2. Sujets ayant déjà reçu FDL169
  3. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  4. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
  5. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
  6. Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes (toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et à chaque admission). Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit définitivement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale) ou postménopausée (n'a pas eu de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative et une concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 mUI /mL)
  7. Taux de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase et/ou d'alanine aminotransférase > 1,5 x la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
  8. Fonction rénale anormale au moment du dépistage, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD)
  9. Anomalies biochimiques, hématologiques, de coagulation ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont répertoriés dans)
  10. Résultat positif du test de toxicomanie
  11. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  12. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
  13. Sujets ayant des antécédents de chirurgie abdominale, par exemple une cholécystectomie (l'appendicectomie est autorisée sauf si la procédure a eu lieu dans les 12 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FDL169 Niveau de dose 1, sublingual à oral
Niveau de dose 1 sublingual d'abord et oral ensuite.
Médicament: FDL169
Correcteur du régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)
Expérimental: FDL169 Dosage de niveau de dose 1, oral à sublingual
Niveau de dose 1 oral d'abord et sublingual ensuite.
Médicament: FDL169
Correcteur du régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)
Expérimental: FDL169 Niveau de dose 2 sublingual à oral, facultatif
Niveau de dose 2 sublingual d'abord et oral ensuite.
Médicament: FDL169
Correcteur du régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)
Expérimental: FDL169 Niveau de dose 2 oral à sublingual, facultatif
Niveau de dose 2 oral d'abord et sublingual ensuite.
Médicament: FDL169
Correcteur du régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques, Cmax
Délai: 7 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques du FDL169 ; concentration plasmatique maximale (Cmax)
7 semaines
Paramètres pharmacocinétiques, Tmax
Délai: 7 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques du FDL169 ; concentration maximale (Tmax)
7 semaines
Paramètres pharmacocinétiques, ASC
Délai: 7 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques du FDL169 ; aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
7 semaines
Paramètres pharmacocinétiques, CL/F
Délai: 7 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques du FDL169 ; dégagement (CL/F)
7 semaines
Paramètres pharmacocinétiques, V/F
Délai: 7 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques du FDL169 ; volume apparent de distribution (V/F)
7 semaines
Rapport des paramètres pharmacocinétiques, ASC, entre la formulation sublinguale et orale
Délai: 7 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques du FDL169 ; aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du FDL169 et de son métabolite M1 après administration sublinguale par rapport à l'administration orale
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 semaines
L'innocuité et la tolérabilité du FDL169 sont déterminées par l'incidence des événements indésirables (EIA) et des événements indésirables graves (EIG).
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Flatley Discovery Lab LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDL169-2017-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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