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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von neuen Formulierungen von FDL169 bei gesunden Probanden

1. November 2018 aktualisiert von: Flatley Discovery Lab LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von sublingualen FDL169-Formulierungen im Fed-Zustand bei gesunden Probanden

Zwei Teile, zwei Stunden, Crossover-Studium mit Teil 2 ist optional. In beiden Teilen werden die Probanden randomisiert, um nacheinander sowohl sublinguale als auch orale Formulierungen von FDL169 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Open-Label-Studie an gesunden Freiwilligen. Die Studie besteht aus bis zu 2 Teilen; Die Entscheidung, mit dem optionalen zweiten Teil fortzufahren, wird nach Überprüfung der Daten aus Teil 1 getroffen. Teil 1 und optionaler Teil 2 haben randomisierte Crossover-Designs für 2 Perioden. Die Probanden werden auf 1 von 2 Behandlungssequenzen randomisiert, um 2 Einzeldosen von FDL169 zu unterschiedlichen Anlässen zu erhalten, eine als sublinguale Verabreichung und eine als orale Verabreichung. Zwischen den Verabreichungen von FDL169 besteht eine Mindestauswaschphase von 10 Tagen. Die Dauer jedes Teils beträgt ca. 7 Wochen vom Screening bis zur Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
  2. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
  3. Muss zustimmen, die Verhütungsvorschrift der Studie einzuhalten. Das Subjekt hat eine normale, gesunde Mundschleimhaut ohne klinisch signifikante Befunde

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  2. Probanden, die zuvor FDL169 erhalten haben
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  4. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
  5. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum > 40 mIU /ml)
  7. Alkalischer Phosphatase-, Aspartat-Aminotransferase- und/oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  8. Abnormale Nierenfunktion beim Screening, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
  9. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt (Laborparameter sind aufgeführt in)
  10. Positives Drogentestergebnis
  11. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  12. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  13. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte, z. B. Cholezystektomie (Appendektomie ist zulässig, es sei denn, der Eingriff erfolgte innerhalb von 12 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FDL169 Dosisstufe 1, sublingual bis oral
Dosisstufe 1 zuerst sublingual und dann oral.
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator).
Experimental: FDL169 Dose Level 1 Dosierung, oral bis sublingual
Dosisstufe 1 zuerst oral und dann sublingual.
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator).
Experimental: FDL169 Dosisstufe 2 sublingual bis oral, optional
Dosisstufe 2 zuerst sublingual und dann oral.
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator).
Experimental: FDL169 Dosisstufe 2 oral bis sublingual, optional
Dosisstufe 2 zuerst oral und dann sublingual.
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter, Cmax
Zeitfenster: 7 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169; maximale Plasmakonzentration (Cmax)
7 Wochen
Pharmakokinetische Parameter, Tmax
Zeitfenster: 7 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169; maximale Konzentration (Tmax)
7 Wochen
Pharmakokinetische Parameter, AUC
Zeitfenster: 7 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169; Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
7 Wochen
Pharmakokinetische Parameter, CL/F
Zeitfenster: 7 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169; Abstand (CL/F)
7 Wochen
Pharmakokinetische Parameter, V/F
Zeitfenster: 7 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169; Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
7 Wochen
Verhältnis der pharmakokinetischen Parameter, AUC, zwischen sublingualer und oraler Darreichungsform
Zeitfenster: 7 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169; Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von FDL169 und seinem M1-Metaboliten nach sublingualer Gabe im Vergleich zur oralen Gabe
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von FDL169, bestimmt durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Aes) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flatley Discovery Lab LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDL169-2017-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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