Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического (ФК) профиля новых препаратов FDL169 у здоровых субъектов

1 ноября 2018 г. обновлено: Flatley Discovery Lab LLC

Фаза 1, открытое, перекрестное, рандомизированное исследование для оценки фармакокинетического профиля сублингвальных составов FDL169 в состоянии переедания у здоровых субъектов

Две части, два периода, перекрестное исследование с частью 2 необязательно. В обеих частях субъекты будут рандомизированы для последовательного приема сублингвальных и пероральных составов FDL169.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование на здоровых добровольцах. Исследование будет состоять из 2-х частей; решение о переходе к факультативной второй части будет принято после рассмотрения данных части 1. Часть 1 и необязательная часть 2 имеют рандомизированный перекрестный дизайн с двумя периодами. Субъектов рандомизируют в 1 из 2 последовательностей лечения, чтобы получить 2 однократные дозы FDL169 в отдельных случаях, одну в виде подъязычного введения и одну в виде перорального введения. Минимальный период вымывания между введениями FDL169 составляет 10 дней. Продолжительность каждой части составляет примерно 7 недель от скрининга до последующего наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
  2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
  3. Должен согласиться соблюдать требования исследования в отношении контрацепции. У субъекта нормальная здоровая слизистая оболочка полости рта без клинически значимых результатов.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  2. Субъекты, которые ранее получали FDL169
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  4. Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
  5. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
  6. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (все женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и при каждом поступлении). Женщина считается способной к деторождению, если она не бесплодна навсегда (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия) или находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и концентрация фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке >40 мМЕ). /мл)
  7. Уровень щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы >1,5 x верхний предел нормы при скрининге
  8. Нарушение функции почек при скрининге, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  9. Клинически значимые отклонения в биохимии, крови, коагуляции или анализе мочи по оценке исследователя (лабораторные параметры перечислены в)
  10. Положительный результат теста на наркотики
  11. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  12. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя
  13. Субъекты с историей абдоминальной хирургии, например, холецистэктомия (аппендэктомия разрешена, если процедура не была проведена в течение 12 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FDL169 Уровень дозы 1, от сублингвального до перорального
Уровень дозы 1 сначала сублингвально, а затем перорально.
Лекарство: ФДЛ169
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)
Экспериментальный: FDL169 Дозировка уровня 1, перорально или сублингвально
Уровень дозы 1 сначала перорально, а затем сублингвально.
Лекарство: ФДЛ169
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)
Экспериментальный: FDL169 Уровень дозы 2 от сублингвального до перорального, необязательно
Уровень дозы 2 сначала сублингвально, а затем перорально.
Лекарство: ФДЛ169
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)
Экспериментальный: FDL169 Уровень дозы 2 от перорального до сублингвального, необязательно
Уровень дозы 2 сначала перорально, а затем сублингвально.
Лекарство: ФДЛ169
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, Cmax
Временное ограничение: 7 недель
Фармакокинетические параметры FDL169; максимальная концентрация в плазме (Cmax)
7 недель
Фармакокинетические параметры, Tmax
Временное ограничение: 7 недель
Фармакокинетические параметры FDL169; максимальная концентрация (Tmax)
7 недель
Фармакокинетические параметры, AUC
Временное ограничение: 7 недель
Фармакокинетические параметры FDL169; площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
7 недель
Фармакокинетические параметры, CL/F
Временное ограничение: 7 недель
Фармакокинетические параметры FDL169; клиренс (CL/F)
7 недель
Фармакокинетические параметры, V/F
Временное ограничение: 7 недель
Фармакокинетические параметры FDL169; кажущийся объем распределения (V/F)
7 недель
Соотношение фармакокинетических параметров, AUC, между сублингвальной и пероральной формой
Временное ограничение: 7 недель
Фармакокинетические параметры FDL169; площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) FDL169 и его метаболита M1 после сублингвального приема по сравнению с пероральным приемом
7 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 7 недель
Безопасность и переносимость FDL169 определяется частотой нежелательных явлений (Aes) и серьезных нежелательных явлений (SAE).
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Flatley Discovery Lab LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDL169-2017-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками