Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för FDL169 nya formuleringar i friska försökspersoner

1 november 2018 uppdaterad av: Flatley Discovery Lab LLC

En fas 1, öppen, crossover, randomiserad studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för FDL169 sublinguala formuleringar i Fed State hos friska försökspersoner

Två delar, två perioder, crossover-studie med del 2 är valfritt. I båda delarna kommer försökspersoner att randomiseras för att sekventiellt få både sublinguala och orala formuleringar av FDL169.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkningsstudie på friska frivilliga. Studien kommer att bestå av upp till 2 delar; Beslutet att gå vidare till den valfria andra delen kommer att fattas efter granskning av del 1-data. Del 1 och valfri del 2 har slumpmässiga, 2-periods crossover-designer. Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser för att få 2 enkeldoser av FDL169 vid separata tillfällen, en som sublingual administrering och en som oral administrering. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 10 dagar mellan FDL169-administrationerna. Varaktigheten för varje del är cirka 7 veckor från screening till uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG116Js
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
  2. Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
  3. Måste gå med på att följa studiens krav på preventivmedel. Försökspersonen har normal frisk munslemhinna utan kliniskt signifikanta fynd

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  2. Försökspersoner som tidigare har fått FDL169
  3. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  4. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
  5. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
  6. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och varje inläggning). En kvinna anses vara fertil om hon inte är permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) eller är postmenopausal (hade ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en serumfollikelstimulerande hormon [FSH] koncentration >40 mIU /ml)
  7. Alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferasnivå >1,5 x övre normalgräns vid screening
  8. Onormal njurfunktion vid screening, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min med användning av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  9. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömning av utredaren (laboratorieparametrar listas i)
  10. Testresultat för positiva droger
  11. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  12. Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
  13. Försökspersoner med en historia av bukkirurgi, t.ex. kolecystektomi (appendektomi är tillåten om inte ingreppet gjordes inom 12 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FDL169 Dosnivå 1, sublingual till oral
Dosnivå 1 sublingual första och oral andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare
Experimentell: FDL169 Dosnivå 1 dosering, oral till sublingual
Dosnivå 1 oralt först och sublingualt andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare
Experimentell: FDL169 Dosnivå 2 sublingual till oral, Valfri
Dosnivå 2 sublingual första och oral andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare
Experimentell: FDL169 Dosnivå 2 oralt till sublingualt, Valfritt
Dosnivå 2 oralt först och sublingualt andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar, Cmax
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; maximal plasmakoncentration (Cmax)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, Tmax
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; maximal koncentration (Tmax)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, AUC
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, CL/F
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; klarering (CL/F)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, V/F
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; skenbar distributionsvolym (V/F)
7 veckor
Förhållandet mellan farmakokinetiska parametrar, AUC, mellan sublingual och oral formulering
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för FDL169 och dess M1-metabolit efter sublingual dosering jämfört med oral dosering
7 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 7 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för FDL169 bestäms av förekomsten av biverkningar (Aes) och allvarliga biverkningar (SAE).
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Flatley Discovery Lab LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FDL169-2017-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar