Une étude de phase 1 pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) des nouvelles formulations de FDL169 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
2. Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
3. Doit accepter de suivre les exigences de contraception de l'étude Le sujet a une muqueuse buccale normale et saine sans résultats cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
2. Sujets ayant déjà reçu FDL169
3. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
4. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
5. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
6. Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes (toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et à chaque admission). Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit définitivement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale) ou postménopausée (n'a pas eu de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative et une concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 mUI /mL)
7. Taux de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase et/ou d'alanine aminotransférase > 1,5 x la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
8. Fonction rénale anormale au moment du dépistage, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD)
9. Anomalies biochimiques, hématologiques, de coagulation ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont répertoriés dans)
10. Résultat positif du test de toxicomanie
11. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
12. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
13. Sujets ayant des antécédents de chirurgie abdominale, par exemple une cholécystectomie (l'appendicectomie est autorisée sauf si la procédure a eu lieu dans les 12 mois)