Un estudio de fase 1 para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de las nuevas formulaciones de FDL169 en sujetos sanos
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Flatley Discovery Lab LLC
Un estudio de fase 1, abierto, cruzado, aleatorizado para evaluar el perfil farmacocinético de las formulaciones sublinguales de FDL169 en el estado de alimentación en sujetos sanos
Dos partes, dos períodos, el estudio cruzado con la parte 2 es opcional.
En ambas partes, los sujetos se aleatorizarán para recibir de forma secuencial formulaciones tanto sublinguales como orales de FDL169.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro en voluntarios sanos.
El estudio constará de hasta 2 partes; la decisión de pasar a la segunda parte opcional se tomará después de revisar los datos de la Parte 1.
La Parte 1 y la Parte 2 opcional tienen diseños aleatorios cruzados de 2 períodos.
Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 2 secuencias de tratamiento para recibir 2 dosis únicas de FDL169 en ocasiones separadas, una como administración sublingual y otra como administración oral.
Habrá un período de lavado mínimo de 10 días entre las administraciones de FDL169.
La duración de cada parte es de aproximadamente 7 semanas desde la selección hasta el seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
11
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
- Debe estar de acuerdo en seguir el requisito de anticoncepción del estudio El sujeto tiene una mucosa oral sana normal sin hallazgos clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Sujetos que han recibido previamente FDL169
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en cada admisión). Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea estéril de forma permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y una concentración sérica de hormona estimulante del folículo [FSH] >40 mUI) /mL)
- Nivel de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Función renal anormal en la selección, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Bioquímica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en)
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador
- Sujetos con antecedentes de cirugía abdominal, por ejemplo, colecistectomía (se permite la apendicectomía a menos que el procedimiento se haya realizado dentro de los 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FDL169 Nivel de dosis 1, sublingual a oral
Nivel de dosis 1 sublingual primero y oral segundo.
|
Corrector del Regulador Transmembrana de Fibrosis Quística (CFTR)
|
|
Experimental: FDL169 Dosis Nivel 1 dosificación, oral a sublingual
Nivel de dosis 1 oral primero y sublingual segundo.
|
Corrector del Regulador Transmembrana de Fibrosis Quística (CFTR)
|
|
Experimental: FDL169 Nivel de dosis 2 sublingual a oral, opcional
Nivel de dosis 2 sublingual primero y oral segundo.
|
Corrector del Regulador Transmembrana de Fibrosis Quística (CFTR)
|
|
Experimental: FDL169 Nivel de dosis 2 oral a sublingual, opcional
Nivel de dosis 2 oral primero y sublingual segundo.
|
Corrector del Regulador Transmembrana de Fibrosis Quística (CFTR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos, Cmax
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos de FDL169; concentración plasmática máxima (Cmax)
|
7 semanas
|
|
Parámetros farmacocinéticos, Tmax
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos de FDL169; concentración máxima (Tmax)
|
7 semanas
|
|
Parámetros farmacocinéticos, AUC
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos de FDL169; área bajo la curva de concentración plasmática (AUC)
|
7 semanas
|
|
Parámetros farmacocinéticos, CL/F
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos de FDL169; liquidación (CL/F)
|
7 semanas
|
|
Parámetros farmacocinéticos, V/F
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos de FDL169; volumen aparente de distribución (V/F)
|
7 semanas
|
|
Relación de parámetros farmacocinéticos, AUC, entre la formulación sublingual y oral
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos de FDL169; área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de FDL169 y su metabolito M1 después de la dosificación sublingual en comparación con la dosificación oral
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Seguridad y tolerabilidad de FDL169 según lo determinado por la incidencia de eventos adversos (Aes) y eventos adversos graves (SAE).
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDL169-2017-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .