Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om het farmacokinetische (PK) profiel van FDL169 nieuwe formuleringen bij gezonde proefpersonen te evalueren

1 november 2018 bijgewerkt door: Flatley Discovery Lab LLC

Een fase 1, open-label, cross-over, gerandomiseerde studie om het farmacokinetische profiel van FDL169-sublinguale formuleringen in de Fed-staat bij gezonde proefpersonen te evalueren

Twee delen, twee periodes, cross-over studeren met deel 2 is optioneel. In beide delen zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om achtereenvolgens zowel sublinguale als orale formuleringen van FDL169 te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label studie met gezonde vrijwilligers. De studie zal uit maximaal 2 delen bestaan; de beslissing om door te gaan naar het optionele tweede deel wordt genomen na bestudering van de gegevens van deel 1. Deel 1 en optioneel deel 2 hebben gerandomiseerde crossover-ontwerpen met 2 perioden. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsreeksen om 2 enkelvoudige doses FDL169 bij verschillende gelegenheden te ontvangen, één als sublinguale toediening en één als orale toediening. Er zal een minimale uitwasperiode van 10 dagen zijn tussen toedieningen van FDL169. De duur van elk onderdeel is ongeveer 7 weken van screening tot follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  2. Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  3. Moet ermee instemmen om de anticonceptievereiste van de studie te volgen Proefpersoon heeft normaal, gezond mondslijmvlies zonder klinisch significante bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  2. Proefpersonen die eerder FDL169 hebben gekregen
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  4. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  5. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en elke opname). Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar is (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal is (gedurende 12 maanden geen menstruatie gehad zonder alternatieve medische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon [FSH]-concentratie >40 mIU /ml)
  7. Niveau alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase >1,5 x bovengrens van normaal bij screening
  8. Abnormale nierfunctie bij screening, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
  9. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in)
  10. Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  11. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  12. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  13. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie, bijv. cholecystectomie (appendectomie is toegestaan ​​tenzij de procedure binnen 12 maanden plaatsvond)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FDL169 dosisniveau 1, sublinguaal tot oraal
Dosisniveau 1 eerst sublinguaal en daarna oraal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector
Experimenteel: FDL169 Dosis Niveau 1 dosering, oraal tot sublinguaal
Dosisniveau 1 eerst oraal en daarna sublinguaal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector
Experimenteel: FDL169 dosisniveau 2 sublinguaal naar oraal, optioneel
Dosisniveau 2 eerst sublinguaal en daarna oraal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector
Experimenteel: FDL169 dosisniveau 2 oraal tot sublinguaal, optioneel
Dosisniveau 2 eerst oraal en daarna sublinguaal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters, Cmax
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; maximale plasmaconcentratie (Cmax)
7 weken
Farmacokinetische parameters, Tmax
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; maximale concentratie (Tmax)
7 weken
Farmacokinetische parameters, AUC
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
7 weken
Farmacokinetische parameters, CL/F
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; speling (CL/F)
7 weken
Farmacokinetische parameters, V/F
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; schijnbaar distributievolume (V/F)
7 weken
Verhouding van farmacokinetische parameters, AUC, tussen sublinguale en orale formulering
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van FDL169 en zijn M1-metaboliet na sublinguale toediening in vergelijking met orale dosering
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van FDL169 zoals bepaald door de incidentie van bijwerkingen (Aes) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Flatley Discovery Lab LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FDL169-2017-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen