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Uno studio di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico (PK) delle nuove formulazioni di FDL169 in soggetti sani

1 novembre 2018 aggiornato da: Flatley Discovery Lab LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, crossover, randomizzato per valutare il profilo farmacocinetico delle formulazioni sublinguali di FDL169 nello stato di Fed in soggetti sani

Due parti, due periodi, lo studio incrociato con la parte 2 è facoltativo. In entrambe le parti, i soggetti saranno randomizzati per ricevere in sequenza sia le formulazioni sublinguali che quelle orali di FDL169.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un unico centro, studio in aperto su volontari sani. Lo studio sarà composto da un massimo di 2 parti; la decisione di procedere alla seconda parte facoltativa sarà presa a seguito della revisione dei dati della Parte 1. La Parte 1 e la Parte 2 facoltativa hanno progetti di crossover a 2 periodi randomizzati. I soggetti verranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento per ricevere 2 singole dosi di FDL169 in occasioni separate, una come somministrazione sublinguale e una come somministrazione orale. Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 10 giorni tra le somministrazioni di FDL169. La durata di ciascuna parte è di circa 7 settimane dallo screening al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG116Js
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
  2. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
  3. Deve accettare di seguire il requisito di contraccezione dello studio Il soggetto ha una mucosa orale normale e sana senza risultati clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  2. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza FDL169
  3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  4. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
  5. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  6. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e ad ogni ricovero). Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) o sia in postmenopausa (non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e una concentrazione sierica di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 mUI /ml)
  7. Livello di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  8. Funzionalità renale anormale allo screening, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  9. Biochimica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati in)
  10. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  11. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  12. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
  13. Soggetti con una storia di chirurgia addominale, ad esempio colecistectomia (l'appendicectomia è consentita a meno che la procedura non sia avvenuta entro 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FDL169 Livello di dose 1, da sublinguale a orale
Livello di dose 1 sublinguale prima e orale secondo.
Droga: FDL169
Correttore del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
Sperimentale: FDL169 Dosaggio di livello 1, da orale a sublinguale
Livello di dose 1 orale prima e sublinguale secondo.
Droga: FDL169
Correttore del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
Sperimentale: FDL169 Dose Livello 2 da sublinguale a orale, facoltativo
Livello di dose 2 sublinguale prima e orale secondo.
Droga: FDL169
Correttore del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
Sperimentale: FDL169 Dose di livello 2 da orale a sublinguale, opzionale
Livello di dose 2 orale prima e sublinguale secondo.
Droga: FDL169
Correttore del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di Pharmacokinetic, Cmax
Lasso di tempo: 7 settimane
I parametri farmacocinetici di FDL169; concentrazione plasmatica massima (Cmax)
7 settimane
Parametri di Pharmacokinetic, Tmax
Lasso di tempo: 7 settimane
I parametri farmacocinetici di FDL169; concentrazione massima (Tmax)
7 settimane
Parametri farmacocinetici, AUC
Lasso di tempo: 7 settimane
I parametri farmacocinetici di FDL169; area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
7 settimane
Parametri farmacocinetici, CL/F
Lasso di tempo: 7 settimane
I parametri farmacocinetici di FDL169; gioco (CL/F)
7 settimane
Parametri farmacocinetici, V/F
Lasso di tempo: 7 settimane
I parametri farmacocinetici di FDL169; volume apparente di distribuzione (V/F)
7 settimane
Rapporto dei parametri farmacocinetici, AUC, tra formulazione sublinguale e orale
Lasso di tempo: 7 settimane
I parametri farmacocinetici di FDL169; area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di FDL169 e del suo metabolita M1 dopo somministrazione sublinguale rispetto alla somministrazione orale
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Sicurezza e tollerabilità di FDL169 come determinato dall'incidenza di eventi avversi (Aes) e di eventi avversi gravi (SAE).
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flatley Discovery Lab LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDL169-2017-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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