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Atténuation par Fisetin de la fragilité, de l'inflammation et des mesures connexes chez les femmes âgées (AFFIRM)

7 mai 2026 mis à jour par: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

AFFIRM: Une étude de phase 2 randomisée et contrôlée par placebo sur l'atténuation par la fisétine de la fragilité, de l'inflammation et des mesures connexes chez les femmes âgées

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer si le ciblage de l'inflammation aidera à réduire les marqueurs de l'inflammation de la résistance à l'insuline, de la résorption osseuse et du dysfonctionnement physique chez les femmes âgées présentant des troubles de la marche. Les résultats positifs de cette étude conduiraient au développement d'un essai clinique plus vaste examinant les effets de cette intervention sur le dysfonctionnement lié à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À la connaissance des chercheurs, il n'existe aucune étude publiée utilisant la fisétine dans l'altération des marqueurs de fragilité. Plusieurs études impliquent l'utilisation de Fisetin pour ses effets anti-oxydants et anti-apoptotique dans des modèles animaux. La fisétine peut réduire le stress oxydatif, atténuer l'hyperglycémie et améliorer la fonction rénale. Personne n'a évalué les marqueurs biologiques de l'inflammation et de la fragilité chez les femmes ménopausées plus âgées. Les chercheurs prévoient d'évaluer les marqueurs de fragilité et les marqueurs d'inflammation, de résistance à l'insuline et de résorption osseuse tout en maintenant la formation osseuse chez les femmes ménopausées plus âgées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Femmes ménopausées en bonne santé
  • Âge ≥ 70 ans

Critère d'exclusion

  • Anomalie dans l'une des études de dépistage en laboratoire (voir ci-dessous)
  • Présence d'une maladie hépatique ou rénale importante
  • Malignité (y compris myélome)
  • Malabsorption
  • Hypoparathyroïdie
  • Hyperparathyroïdie
  • Acromégalie
  • syndrome de Cushing
  • Hypopituitarisme
  • Bypass/réduction gastrique
  • Problèmes de malabsorption
  • Crohn
  • Myopathies (calcium élevé ou faible, carence en vitamine D, créatine kinase élevée ou ESR)
  • Si diabétique ET sous sulfonylurées (comme le glipizide, le glimépiride, le glyburide), les inhibiteurs du SGLT2 (comme la dapagliflozine et l'empagliflozine) ou l'insuline

  • En cours de traitement avec des médicaments qui affectent le remodelage osseux, y compris les suivants :

    • corticostéroïdes (> 3 mois à tout moment ou > 10 jours au cours de l'année précédente), traitement anticonvulsivant (au cours de l'année précédente),
    • doses pharmacologiques d'hormone thyroïdienne (causant une baisse de l'hormone stimulant la thyroïde en dessous de la normale),
    • supplémentation en calcium > 1200 mg/j (dans les 3 mois précédents),
    • bisphosphonates (au cours des 3 dernières années),
    • dénosumab,
    • œstrogénothérapie (E) ou traitement avec un modulateur sélectif des récepteurs E, ou tériparatide (au cours de la dernière année).
  • Sujets avec une fracture au cours de la dernière année
  • Sujets prenant des agents potentiellement sénolytiques au cours de la dernière année : Fisétine, Quercétine, Lutéoline, Dasatinib, Piperlongumine ou Navitoclax
  • Sujets prenant actuellement des médicaments induisant la sénescence cellulaire : agents alkylants, anthracyclines, platines, autres chimiothérapies
  • QTc > 450 ms
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Bilirubine totale > 2X limite supérieure
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • DFGe < 15 ml/ min/ 1,73 m2
  • Sujets prenant des doses thérapeutiques d'anticoagulants (par exemple, warfarine, héparine, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa, etc.)
  • Sujets prenant les agents antimicrobiens suivants : Aminoglycosides, Antifongiques azolés (fluconazole, miconazole, voriconazole, itraconazole), Macrolides (clarithromycine, érythromycine), Antiviraux (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), Rifampine
  • Sujets prenant des inhibiteurs de la pompe à protons qui ne peuvent ou ne veulent pas réduire ou suspendre le traitement avant et pendant le dosage de Fisetin sur 2 jours
  • Sujets prenant les autres médicaments suivants s'ils ne peuvent pas être détenus pendant au moins 2 jours avant et pendant l'administration de Fisetin : digoxine, lithium, toutes les statines, répaglidine, bosentan, gemfibrozil, olmésartan, énalapril, valsartan, méthotrexate, corticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, eluxadoline , eltrombopag, nitroglycérine, pioglitazone, glyburide, enzalutamide, ézétimibe, colchicine, imatinib, cyclosporine, tacolimus, sirolimus, carbamazépine, flécaïnide, phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, théophylline, warfarine, héparine, AAS à dose complète, clopidogrel, célécoxib, désipramine, thioridazine , venlafaxine, tizanidine, atomoxétine, voriconazole, citalopram, diazépam, escitalopram, propranolol, clozapine, cyclobenzaprine, mexilétine, olanzapine, ondansétron, riluzole
  • Afin d'assurer une suffisance en vitamine D, nous exclurons également les sujets ayant des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Fisétine 20/mg/kg/jour, par voie orale pendant 2 jours consécutifs, pendant 2 mois consécutifs.
Complément alimentaire: Fisétine
Famille des flavonoïdes
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo par voie orale pendant 2 jours consécutifs, pendant 2 mois consécutifs.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche améliorée de 6 minutes
Délai: Un mois
Amélioration de la vitesse de marche
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-000472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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