Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindring genom Fisetin av skörhet, inflammation och relaterade åtgärder hos äldre kvinnor (AFFIRM)

7 maj 2026 uppdaterad av: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

BEKRÄFTA: En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad studie av lindring av Fisetin av skröplighet, inflammation och relaterade åtgärder hos äldre kvinnor

Detta är en pilotstudie för att utvärdera om målinriktad inflammation kommer att bidra till att minska markörer för insulinresistens inflammation, benresorption och fysisk dysfunktion hos äldre kvinnor med gångstörningar. Positiva resultat av denna studie skulle leda till utvecklingen av en större klinisk prövning som undersöker effekterna av denna intervention på åldersrelaterad dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Såvitt forskarna vet finns det inga publicerade studier som använder Fisetin för att förändra svaghetsmarkörer. Flera studier involverar användning av Fisetin för dess antioxidativa och anti-apoptotiska effekter i djurmodeller. Fisetin kan minska oxidativ stress, lindra hyperglykemi och förbättra njurfunktionen. Ingen har utvärderat de biologiska markörerna för inflammation och svaghet hos äldre postmenopausala kvinnor. Forskarna planerar att utvärdera skörhetsmarkörer och markörer för inflammation, insulinresistens och benresorption samtidigt som benbildningen bibehålls hos äldre postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska postmenopausala kvinnor
  • Ålder ≥ 70 år

Exklusions kriterier

  • Avvikelse i någon av screeninglaboratoriestudierna (se nedan)
  • Förekomst av betydande lever- eller njursjukdom
  • Malignitet (inklusive myelom)
  • Malabsorption
  • Hypoparatyreos
  • Hyperparatyreos
  • Akromegali
  • Cushings syndrom
  • Hypopituitarism
  • Gastric bypass/reduktion
  • Problem med malabsorption
  • Crohns
  • Myopatier (ökat eller lågt kalcium, vitamin D-brist, förhöjt kreatinkinas eller ESR)
  • Om diabetiker OCH på sulfonylureider (som glipizid, glimepirid, glyburid), SGLT2-hämmare (som dapagliflozin och empagliflozin) eller insulin

  • Genomgår behandling med något läkemedel som påverkar benomsättningen, inklusive följande:

    • adrenokortikosteroider (> 3 månader när som helst eller > 10 dagar under föregående år), antikonvulsiv behandling (inom föregående år),
    • farmakologiska doser av sköldkörtelhormon (som orsakar minskning av sköldkörtelstimulerande hormon under det normala),
    • kalciumtillskott på > 1200 mg/d (inom de föregående 3 månaderna),
    • bisfosfonater (inom de senaste 3 åren),
    • denosumab,
    • östrogen (E) terapi eller behandling med en selektiv E-receptormodulator eller teriparatid (inom det senaste året).
  • Försökspersoner med fraktur under det senaste året
  • Försökspersoner som tagit potentiellt senolytiska medel under det senaste året: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax
  • Försökspersoner som för närvarande tar läkemedel som inducerar cellulär åldrande: alkyleringsmedel, antracykliner, platiner, annan kemoterapi
  • QTc >450 msek
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Totalt bilirubin >2X övre gräns
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • eGFR < 15 ml/ min/ 1,73 m2
  • Försökspersoner på terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare, etc.)
  • Försökspersoner som tar följande antimikrobiella medel: Aminoglykosider, Azol-svampmedel (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), makrolider (klaritromycin, erytromycin), antivirala medel (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Försökspersoner som tar protonpumpshämmare som inte kan eller vill minska eller behålla behandlingen före och under 2-dagarsdoseringen av Fisetin
  • Försökspersoner som tar följande andra läkemedel om de inte kan hållas i minst 2 dagar före och under administrering av Fisetin: digoxin, litium, alla statiner, repaglidin, bosentan, gemfibrozil, olmesartan, enalapril, valsartan, metotrexat, kortikosteroider, sköldkörtelhormoner, eluxadolin , eltrombopag, nitroglycerin, pioglitazon, glyburid, enzalutamid, ezetimib, kolchicin, imatinib, ciklosporin, tacolimus, sirolimus, karbamazepin, flekainid, fenytoin, fenobarbital, rifampoxin, dos av rifampoxin, heklorin, warpicin, heklorin, defeno-, , , venlafaxin, tizanidin, atomoxetin, vorikonazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, klozapin, cyklobensaprin, mexiletin, olanzapin, ondansetron, riluzol
  • För att säkerställa vitamin D-tillräcklighet kommer vi också att utesluta patienter med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D på < 20 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling
Fisetin 20/mg/kg/dag, oralt under 2 dagar i följd, under 2 månader i följd.
Kosttillskott: Fisetin
Flavonoid familj
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar oralt under 2 dagar i följd, under 2 månader i följd.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad 6 minuters promenad
Tidsram: En månad
Förbättrad gånghastighet
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-000472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar