Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение с помощью Фисетина слабости, воспалений и связанных с ними мер у пожилых женщин (AFFIRM)

7 мая 2026 г. обновлено: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

AFFIRM: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 облегчения Фисетином слабости, воспаления и связанных с ними мер у пожилых женщин

Это пилотное исследование для оценки того, поможет ли таргетное воспаление уменьшить маркеры воспаления инсулинорезистентности, резорбции кости и физической дисфункции у пожилых женщин с нарушением походки. Положительные результаты этого исследования приведут к разработке более крупного клинического исследования, изучающего влияние этого вмешательства на возрастную дисфункцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Насколько известно исследователям, нет опубликованных исследований с использованием физетина для изменения маркеров слабости. Несколько исследований включают использование физетина из-за его антиоксидантного и антиапоптотического действия на животных моделях. Физетин может уменьшить окислительный стресс, облегчить гипергликемию и улучшить функцию почек. Никто не оценивал биологические маркеры воспаления и слабости у пожилых женщин в постменопаузе. Исследователи планируют оценить маркеры слабости и маркеры воспаления, резистентности к инсулину и резорбции кости при сохранении костеобразования у пожилых женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tamara K Evans
  • Номер телефона: 507-284-1004
  • Электронная почта: evans.tamara@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Здоровые женщины в постменопаузе
  • Возраст ≥ 70 лет

Критерий исключения

  • Отклонение от нормы в любом из скрининговых лабораторных исследований (см. ниже)
  • Наличие значительного заболевания печени или почек
  • Злокачественные новообразования (включая миелому)
  • мальабсорбция
  • Гипопаратиреоз
  • Гиперпаратиреоз
  • Акромегалия
  • синдром Кушинга
  • Гипопитуитаризм
  • Шунтирование желудка/редукция
  • Проблемы с мальабсорбцией
  • Крона
  • Миопатии (повышенный или низкий уровень кальция, дефицит витамина D, повышенный уровень креатинкиназы или СОЭ)
  • При диабете И на препаратах сульфонилмочевины (таких как глипизид, глимепирид, глибурид), ингибиторах SGLT2 (таких как дапаглифлозин и эмпаглифлозин) или инсулине

  • Прохождение лечения любыми лекарствами, влияющими на обмен костной ткани, в том числе следующими:

    • адренокортикостероиды (> 3 месяцев в любое время или > 10 дней в течение предыдущего года), противосудорожная терапия (в течение предыдущего года),
    • фармакологические дозы гормона щитовидной железы (вызывающие снижение уровня тиреотропного гормона ниже нормы),
    • добавка кальция > 1200 мг/сутки (в течение предшествующих 3 месяцев),
    • бисфосфонаты (в течение последних 3 лет),
    • деносумаб,
    • терапия эстрогенами (Е) или лечение селективными модуляторами рецепторов Е или терипаратидом (в течение последнего года).
  • Субъекты с переломом в течение последнего года
  • Субъекты, принимавшие потенциально сенолитические средства в течение последнего года: физетин, кверцетин, лютеолин, дазатиниб, пиперлонгумин или навитоклакс.
  • Субъекты, в настоящее время принимающие препараты, вызывающие клеточное старение: алкилирующие агенты, антрациклины, платины, другие виды химиотерапии.
  • QTc>450 мс
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Общий билирубин > 2X верхний предел
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2
  • Субъекты, принимающие терапевтические дозы антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, ингибиторы фактора Ха и т. д.)
  • Субъекты, принимающие следующие противомикробные средства: аминогликозиды, азольные противогрибковые препараты (флуконазол, миконазол, вориконазол, итраконазол), макролиды (кларитромицин, эритромицин), противовирусные препараты (нелфинавир, индинавир, саквинавир, ритонавир, элбасвир/гразопревир), рифампин.
  • Субъекты, принимающие ингибиторы протонной помпы, которые не могут или не желают сокращать или откладывать терапию до и во время 2-дневного приема физетина.
  • Субъекты, принимающие следующие другие препараты, если их нельзя принимать в течение как минимум 2 дней до и во время введения физетина: дигоксин, литий, все статины, репаглидин, бозентан, гемфиброзил, олмесартан, эналаприл, валсартан, метотрексат, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы, элуксадолин , элтромбопаг, нитроглицерин, пиоглитазон, глибурид, энзалутамид, эзетимиб, колхицин, иматиниб, циклоспорин, таколимус, сиролимус, карбамазепин, флекаинид, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, теофиллин, варфарин, гепарин, полная доза АСК, клопидогрел, целеридин, десипразоксиб, , венлафаксин, тизанидин, атомоксетин, вориконазол, циталопрам, диазепам, эсциталопрам, пропранолол, клозапин, циклобензаприн, мексилетин, оланзапин, ондансетрон, рилузол
  • Чтобы обеспечить достаточное количество витамина D, мы также исключаем субъектов с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке <20 нг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Физетин 20 мг/кг/день перорально в течение 2 дней подряд в течение 2 месяцев подряд.
Диетическая добавка: Фисетин
Семейство флавоноидов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо перорально в течение 2 дней подряд в течение 2 месяцев подряд.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенная 6-минутная прогулка
Временное ограничение: Один месяц
Улучшенная скорость ходьбы
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-000472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками