Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złagodzenie przez Fisetin słabości, stanów zapalnych i powiązanych środków u starszych kobiet (AFFIRM)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

POTWIERDZENIE: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące łagodzenia osłabienia, stanu zapalnego i powiązanych działań u starszych kobiet przeprowadzone przez Fisetin

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy celowanie w stan zapalny pomoże zmniejszyć markery stanu zapalnego oporności na insulinę, resorpcję kości i dysfunkcję fizyczną u starszych kobiet z zaburzeniami chodu. Pozytywne wyniki tego badania doprowadziłyby do opracowania większego badania klinicznego badającego wpływ tej interwencji na dysfunkcje związane z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według wiedzy badaczy nie ma opublikowanych badań wykorzystujących Fisetin w zmianie markerów słabości. Kilka badań dotyczyło zastosowania fisetyny ze względu na jej działanie przeciwutleniające i przeciwapoptotyczne na modelach zwierzęcych. Fisetyna może zmniejszać stres oksydacyjny, łagodzić hiperglikemię i poprawiać czynność nerek. Nikt nie oceniał biologicznych markerów stanu zapalnego i osłabienia u starszych kobiet po menopauzie. Naukowcy planują ocenić markery słabości i markery stanu zapalnego, insulinooporności i resorpcji kości, przy jednoczesnym utrzymaniu procesu tworzenia kości u starszych kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowe kobiety po menopauzie
  • Wiek ≥ 70 lat

Kryteria wyłączenia

  • Nieprawidłowości w którymkolwiek z przesiewowych badań laboratoryjnych (patrz poniżej)
  • Obecność istotnej choroby wątroby lub nerek
  • Nowotwory złośliwe (w tym szpiczak)
  • Złe wchłanianie
  • niedoczynność przytarczyc
  • Nadczynność przytarczyc
  • akromegalia
  • zespół Cushinga
  • niedoczynność przysadki
  • Bypass/redukcja żołądka
  • Problemy ze złym wchłanianiem
  • Crohna
  • Miopatie (podwyższony lub niski poziom wapnia, niedobór witaminy D, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej lub OB)
  • W przypadku cukrzycy ORAZ na pochodnych sulfonylomocznika (takich jak glipizyd, glimepiryd, gliburyd), inhibitorach SGLT2 (takich jak dapagliflozyna i empagliflozyna) lub insulinie

  • W trakcie leczenia wszelkimi lekami wpływającymi na obrót kostny, w tym:

    • adrenokortykosteroidy (> 3 miesiące w dowolnym czasie lub > 10 dni w ciągu poprzedniego roku), leczenie przeciwdrgawkowe (w ciągu ostatniego roku),
    • farmakologiczne dawki hormonu tarczycy (powodujące spadek hormonu tyreotropowego poniżej normy),
    • suplementacja wapnia > 1200 mg/d (w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
    • bisfosfoniany (w ciągu ostatnich 3 lat),
    • denosumab,
    • terapia estrogenowa (E) lub leczenie selektywnym modulatorem receptora E lub teryparatydem (w ciągu ostatniego roku).
  • Pacjenci ze złamaniem w ciągu ostatniego roku
  • Osoby przyjmujące w ciągu ostatniego roku leki potencjalnie senolityczne: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine lub Navitoclax
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki indukujące starzenie się komórek: środki alkilujące, antracykliny, platyny, inne chemioterapie
  • QTc >450 ms
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Bilirubina całkowita >2X górna granica
  • Nietolerancja leków doustnych
  • eGFR < 15 ml/ min/ 1,73 m2
  • Osoby przyjmujące terapeutyczne dawki antykoagulantów (np. warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa itp.)
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki przeciwdrobnoustrojowe: aminoglikozydy, azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, mikonazol, worykonazol, itrakonazol), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwwirusowe (nelfinawir, indynawir, sakwinawir, rytonawir, elbaswir/grazoprewir), ryfampicyna
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i w trakcie 2-dniowego dawkowania produktu Fisetin
  • Osoby przyjmujące następujące inne leki, jeśli nie można ich zatrzymać przez co najmniej 2 dni przed i podczas podawania fisetinu: digoksyna, lit, wszystkie statyny, repaglidyna, bozentan, gemfibrozyl, olmesartan, enalapryl, walsartan, metotreksat, kortykosteroidy, hormony tarczycy, eluksadolina , eltrombopag, nitrogliceryna, pioglitazon, gliburyd, enzalutamid, ezetymib, kolchicyna, imatynib, cyklosporyna, takolimus, syrolimus, karbamazepina, flekainid, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, heparyna, pełna dawka ASA, klopidogrel, celekoksyb, dezypramina, tiorydaza , wenlafaksyna, tyzanidyna, atomoksetyna, worykonazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, klozapina, cyklobenzapryna, meksyletyna, olanzapina, ondansetron, riluzol
  • Aby zapewnić wystarczającą ilość witaminy D, wykluczymy również osoby z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Fisetyna 20/mg/kg/dobę, doustnie przez 2 kolejne dni, przez 2 kolejne miesiące.
Suplement diety: Fisetyna
Rodzina flawonoidów
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo doustnie przez 2 kolejne dni, przez 2 kolejne miesiące.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszony 6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Poprawiona prędkość chodu
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-000472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami