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Alivio por Fisetin de fragilidad, inflamación y medidas relacionadas en mujeres mayores (AFFIRM)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

AFFIRM: un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, sobre el alivio de la fragilidad, la inflamación y medidas relacionadas con fisetina en mujeres mayores

Este es un estudio piloto para evaluar si enfocarse en la inflamación ayudará a reducir los marcadores de resistencia a la insulina, inflamación, reabsorción ósea y disfunción física en mujeres mayores con trastornos de la marcha. Los resultados positivos de este estudio conducirían al desarrollo de un ensayo clínico más grande que examine los efectos de esta intervención en la disfunción relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios publicados que utilicen Fisetin en la alteración de los marcadores de fragilidad. Varios estudios involucran el uso de Fisetin por sus efectos antioxidantes y antiapoptóticos en modelos animales. Fisetin puede reducir el estrés oxidativo, aliviar la hiperglucemia y mejorar la función renal. Nadie ha evaluado los marcadores biológicos de inflamación y fragilidad en mujeres posmenopáusicas mayores. Los investigadores planean evaluar los marcadores de fragilidad y los marcadores de inflamación, resistencia a la insulina y reabsorción ósea mientras mantienen la formación ósea en mujeres posmenopáusicas mayores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres posmenopáusicas sanas
  • Edad ≥ 70 años

Criterio de exclusión

  • Anormalidad en cualquiera de los estudios de laboratorio de detección (ver más abajo)
  • Presencia de enfermedad hepática o renal significativa
  • Neoplasia maligna (incluido el mieloma)
  • Malabsorción
  • Hipoparatiroidismo
  • Hiperparatiroidismo
  • Acromegalia
  • Síndrome de Cushing
  • hipopituitarismo
  • Bypass gástrico/reducción
  • Problemas de malabsorción
  • Crohn
  • Miopatías (calcio elevado o bajo, deficiencia de vitamina D, creatina quinasa elevada o VSG)
  • Si es diabético Y está tomando sulfonilureas (como glipizida, glimepirida, gliburida), inhibidores de SGLT2 (como dapagliflozina y empagliflozina) o insulina

  • Someterse a tratamiento con cualquier medicamento que afecte el recambio óseo, incluidos los siguientes:

    • adrenocorticosteroides (> 3 meses en cualquier momento o > 10 días en el año anterior), terapia anticonvulsiva (en el año anterior),
    • dosis farmacológicas de hormona tiroidea (que causan una disminución de la hormona estimulante de la tiroides por debajo de lo normal),
    • suplementos de calcio de > 1200 mg/d (dentro de los 3 meses anteriores),
    • bisfosfonatos (en los últimos 3 años),
    • denosumab,
    • terapia de estrógeno (E) o tratamiento con un modulador selectivo del receptor E, o teriparatida (en el último año).
  • Sujetos con una fractura en el último año
  • Sujetos que tomaron agentes potencialmente senolíticos en el último año: fisetina, quercetina, luteolina, dasatinib, piperlongumina o navitoclax
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos que inducen la senescencia celular: agentes alquilantes, antraciclinas, platinos, otra quimioterapia
  • QTc >450 ms
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Bilirrubina total >2X límite superior
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • FGe < 15 ml/ min/ 1,73 m2
  • Sujetos en dosis terapéuticas de anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, etc.)
  • Sujetos que toman los siguientes agentes antimicrobianos: aminoglucósidos, antifúngicos azoles (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), macrólidos (claritromicina, eritromicina), antivirales (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), rifampicina
  • Sujetos que toman inhibidores de la bomba de protones que no pueden o no quieren reducir o mantener la terapia antes y durante la dosificación de Fisetin de 2 días
  • Sujetos que toman los siguientes otros medicamentos si no pueden suspenderse durante al menos 2 días antes y durante la administración de Fisetin: digoxina, litio, todas las estatinas, repaglidina, bosentan, gemfibrozilo, olmesartán, enalapril, valsartán, metotrexato, corticosteroides, hormonas tiroideas, eluxadolina , eltrombopag, nitroglicerina, pioglitazona, gliburida, enzalutamida, ezetimiba, colchicina, imatinib, ciclosporina, tacolimus, sirolimus, carbamazepina, flecainida, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, teofilina, warfarina, heparina, dosis completa de AAS, clopidogrel, celecoxib, desipramina, tioridazina , venlafaxina, tizanidina, atomoxetina, voriconazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, clozapina, ciclobenzaprina, mexiletina, olanzapina, ondansetrón, riluzol
  • Para garantizar la suficiencia de vitamina D, también excluiremos a los sujetos con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Fisetin 20/mg/kg/día, por vía oral durante 2 días consecutivos, durante 2 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Fisetina
Familia de flavonoides
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo por vía oral durante 2 días consecutivos, durante 2 meses consecutivos.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata mejorada de 6 minutos
Periodo de tiempo: Un mes
Velocidad de marcha mejorada
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-000472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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