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Linderung von Gebrechlichkeit, Entzündung und verwandten Maßnahmen bei älteren Frauen durch Fisetin (AFFIRM)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

AFFIRM: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Linderung von Gebrechlichkeit, Entzündung und verwandten Maßnahmen bei älteren Frauen durch Fisetin

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung, ob die gezielte Behandlung von Entzündungen dazu beiträgt, Marker für Insulinresistenz-Entzündungen, Knochenresorption und körperliche Funktionsstörungen bei älteren Frauen mit Gangstörungen zu reduzieren. Positive Ergebnisse dieser Studie würden zur Entwicklung einer größeren klinischen Studie führen, in der die Auswirkungen dieser Intervention auf altersbedingte Funktionsstörungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine veröffentlichten Studien, die Fisetin zur Veränderung von Gebrechlichkeitsmarkern verwenden. Mehrere Studien beinhalten die Verwendung von Fisetin wegen seiner antioxidativen und antiapoptotischen Wirkung in Tiermodellen. Fisetin kann oxidativen Stress reduzieren, Hyperglykämie lindern und die Nierenfunktion verbessern. Niemand hat die biologischen Marker für Entzündungen und Gebrechlichkeit bei älteren postmenopausalen Frauen untersucht. Die Forscher planen, Marker für Gebrechlichkeit und Entzündungen, Insulinresistenz und Knochenresorption zu evaluieren, während die Knochenbildung bei älteren postmenopausalen Frauen aufrechterhalten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde postmenopausale Frauen
  • Alter ≥ 70 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Anomalien in einer der Screening-Laborstudien (siehe unten)
  • Vorhandensein einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung
  • Malignität (einschließlich Myelom)
  • Malabsorption
  • Hypoparathyreoidismus
  • Hyperparathyreoidismus
  • Akromegalie
  • Cushing-Syndrom
  • Hypopituitarismus
  • Magenbypass/-reduktion
  • Malabsorptionsprobleme
  • Crohns
  • Myopathien (erhöhtes oder niedriges Calcium, Vitamin-D-Mangel, erhöhte Kreatinkinase oder BSG)
  • Wenn Sie Diabetiker sind UND Sulfonylharnstoffe (wie Glipizid, Glimepirid, Glyburid), SGLT2-Hemmer (wie Dapagliflozin und Empagliflozin) oder Insulin einnehmen

  • Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen, einschließlich der folgenden:

    • Adrenocorticosteroide (> 3 Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt oder > 10 Tage innerhalb des vorangegangenen Jahres), Antikonvulsiva-Therapie (innerhalb des vorangegangenen Jahres),
    • pharmakologische Dosen von Schilddrüsenhormon (verursacht eine Abnahme des Thyreoidea-stimulierenden Hormons unter den Normalwert),
    • Kalziumsupplementierung von > 1200 mg/d (innerhalb der letzten 3 Monate),
    • Bisphosphonate (innerhalb der letzten 3 Jahre),
    • Denosumab,
    • Östrogen (E)-Therapie oder Behandlung mit einem selektiven E-Rezeptor-Modulator oder Teriparatid (innerhalb des letzten Jahres).
  • Probanden mit einer Fraktur innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres potenziell senolytische Mittel eingenommen haben: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumin oder Navitoclax
  • Personen, die derzeit Arzneimittel einnehmen, die die Zellalterung induzieren: Alkylierungsmittel, Anthrazykline, Platine, andere Chemotherapie
  • QTc >450 ms
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • eGFR < 15 ml/min/ 1,73 m2
  • Personen, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien erhalten (z. B. Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Faktor-Xa-Inhibitoren usw.)
  • Probanden, die die folgenden antimikrobiellen Mittel einnehmen: Aminoglykoside, Azol-Antimykotika (Fluconazol, Miconazol, Voriconazol, Itraconazol), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin), Virostatika (Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir, Ritonavir, Elbasvir/Grazoprevir), Rifampin
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen und nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Therapie vor und während der 2-tägigen Fisetin-Dosierung zu reduzieren oder auszusetzen
  • Patienten, die die folgenden anderen Arzneimittel einnehmen, wenn sie nicht mindestens 2 Tage vor und während der Verabreichung von Fisetin gehalten werden können: Digoxin, Lithium, alle Statine, Repaglidin, Bosentan, Gemfibrozil, Olmesartan, Enalapril, Valsartan, Methotrexat, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Eluxadolin , Eltrombopag, Nitroglycerin, Pioglitazon, Glyburid, Enzalutamid, Ezetimib, Colchicin, Imatinib, Cyclosporin, Tacolimus, Sirolimus, Carbamazepin, Flecainid, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Heparin, volle Dosis ASS, Clopidogrel, Celecoxib, Thioridazin , Venlafaxin, Tizanidin, Atomoxetin, Voriconazol, Citalopram, Diazepam, Escitalopram, Propranolol, Clozapin, Cyclobenzaprin, Mexiletin, Olanzapin, Ondansetron, Riluzol
  • Um eine ausreichende Versorgung mit Vitamin D zu gewährleisten, schließen wir auch Personen mit Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln von < 20 ng/ml aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Fisetin 20/mg/kg/Tag, oral an 2 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 aufeinanderfolgende Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Fisetin
Familie der Flavonoide
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln oral an 2 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 aufeinanderfolgende Monate.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter 6-minütiger Spaziergang
Zeitfenster: Ein Monat
Verbesserte Ganggeschwindigkeit
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-000472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

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