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Alívio por Fisetin de fragilidade, inflamação e medidas relacionadas em mulheres mais velhas (AFFIRM)

7 de maio de 2026 atualizado por: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

AFFIRM: Um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo de alívio por Fisetin de fragilidade, inflamação e medidas relacionadas em mulheres mais velhas

Este é um estudo piloto para avaliar se o direcionamento da inflamação ajudará a reduzir os marcadores de inflamação de resistência à insulina, reabsorção óssea e disfunção física em mulheres idosas com distúrbios da marcha. Os resultados positivos deste estudo levariam ao desenvolvimento de um ensaio clínico maior examinando os efeitos desta intervenção na disfunção relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para o conhecimento dos pesquisadores, não há estudos publicados utilizando Fisetin na alteração de marcadores de fragilidade. Vários estudos envolvem o uso de Fisetin por seus efeitos antioxidantes e antiapoptóticos em modelos animais. A fisetina pode reduzir o estresse oxidativo, aliviar a hiperglicemia e melhorar a função renal. Ninguém avaliou os marcadores biológicos de inflamação e fragilidade em mulheres idosas na pós-menopausa. Os pesquisadores planejam avaliar marcadores de fragilidade e marcadores de inflamação, resistência à insulina e reabsorção óssea, mantendo a formação óssea em mulheres pós-menopáusicas mais velhas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulheres pós-menopáusicas saudáveis
  • Idade ≥ 70 anos

Critério de exclusão

  • Anormalidade em qualquer um dos estudos laboratoriais de triagem (veja abaixo)
  • Presença de doença hepática ou renal significativa
  • Malignidade (incluindo mieloma)
  • Má absorção
  • hipoparatireoidismo
  • Hiperparatireoidismo
  • Acromegalia
  • Síndrome de Cushing
  • hipopituitarismo
  • Bypass/redução gástrica
  • Problemas de má absorção
  • doença de crohn
  • Miopatias (aumento ou baixo cálcio, deficiência de vitamina D, elevação da creatina quinase ou ESR)
  • Se diabético E em uso de sulfoniluréias (como glipizida, glimepirida, gliburida), inibidores de SGLT2 (como dapagliflozina e empagliflozina) ou insulina

  • Em tratamento com qualquer medicamento que afete a remodelação óssea, incluindo os seguintes:

    • adrenocorticosteróides (> 3 meses em qualquer momento ou > 10 dias no ano anterior), terapia anticonvulsivante (no ano anterior),
    • doses farmacológicas de hormônio tireoidiano (causando declínio do hormônio estimulante da tireoide abaixo do normal),
    • suplementação de cálcio de > 1200 mg/d (nos últimos 3 meses),
    • bisfosfonatos (nos últimos 3 anos),
    • denosumabe,
    • terapia com estrogênio (E) ou tratamento com um modulador seletivo do receptor E ou teriparatida (no último ano).
  • Indivíduos com fratura no último ano
  • Indivíduos que tomaram agentes potencialmente senolíticos no último ano: Fisetina, Quercetina, Luteolina, Dasatinibe, Piperlongumina ou Navitoclax
  • Indivíduos que atualmente tomam drogas que induzem a senescência celular: agentes alquilantes, antraciclinas, platina, outros quimioterápicos
  • QTc >450 mseg
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Bilirrubina total >2X limite superior
  • Incapacidade de tolerar medicação oral
  • eGFR < 15 ml/ min/ 1,73 m2
  • Sujeitos em doses terapêuticas de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa, etc.)
  • Indivíduos tomando os seguintes agentes antimicrobianos: Aminoglicosídeos, Antifúngicos azólicos (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), Macrólidos (claritromicina, eritromicina), Antivirais (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), Rifampicina
  • Indivíduos tomando inibidores da bomba de prótons que não conseguem ou não querem reduzir ou suspender a terapia antes e durante a dosagem de 2 dias de Fisetin
  • Indivíduos que tomam os seguintes outros medicamentos, se não puderem ser mantidos por pelo menos 2 dias antes e durante a administração de Fisetin: digoxina, lítio, todas as estatinas, repaglidina, bosentana, gemfibrozil, olmesartana, enalapril, valsartana, metotrexato, corticosteroides, hormônios tireoidianos, eluxadolina , eltrombopag, nitroglicerina, pioglitazona, gliburida, enzalutamida, ezetimiba, colchicina, imatinib, ciclosporina, tacolimus, sirolimus, carbamazepina, flecainida, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, teofilina, varfarina, heparina, dose completa de AAS, clopidogrel, celecoxib, desipioridazineramine, thioridazine , venlafaxina, tizanidina, atomoxetina, voriconazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, clozapina, ciclobenzaprina, mexiletina, olanzapina, ondansetron, riluzol
  • Para garantir a suficiência de vitamina D, também excluiremos indivíduos com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Fisetina 20/mg/kg/dia, via oral, por 2 dias consecutivos, por 2 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Fisetina
Família Flavonóide
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo por via oral por 2 dias consecutivos, por 2 meses consecutivos.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada de 6 minutos melhorada
Prazo: Um mês
Velocidade de marcha melhorada
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-000472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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