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Traitement de la sinusite aiguë avec une dose élevée ou une dose standard d'amoxicilline/clavulanate

19 juillet 2021 mis à jour par: Paul Sorum, MD

Traitement de la sinusite aiguë avec une dose élevée d'amoxicilline/clavulanate par rapport à une dose standard : une étude de confirmation

Étude d'efficacité comparative du traitement de la sinusite bactérienne aiguë par amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg bid pendant 7 jours avec ou sans ajout d'amoxicilline à libération immédiate 875 mg bid x 7 jours. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude d'efficacité comparative en double aveugle du traitement de la sinusite bactérienne aiguë avec une dose standard d'amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg bid pendant 7 jours, tel que recommandé par l'Infectious Disease Society of America, avec ou sans l'ajout d'amoxicilline à libération immédiate 875 mg bid x 7 jours. Les objectifs de l'étude sont 1) de confirmer ou non nos découvertes récentes d'amélioration plus rapide des symptômes globaux avec l'amoxicilline supplémentaire, mais aussi de diarrhée et d'infections vaginales à levures plus fréquentes et 2) d'évaluer, du point de vue des participants , l'équilibre entre l'amélioration et les effets indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
157

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Cohoes, New York, États-Unis, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus qui sont des patients du cabinet de médecine interne et de pédiatrie du centre médical d'Albany (site d'étude).
  2. Diagnostic clinique de la sinusite bactérienne aiguë conformément aux directives de l'Infectious Disease Society of America (appartenant à l'une des 3 catégories suivantes : symptômes sinusaux persistants pendant 10 jours ou plus ; symptômes sinusaux sévères pendant 3 jours ou plus ; ou aggravation des symptômes sinusaux après amélioration (double écoeurement).

Critère d'exclusion:

  1. Inscription précédente dans l'étude en cours
  2. Allergie ou intolérance à toute pénicilline ou à l'amoxicilline/acide clavulanique
  3. Réaction d'hypersensibilité grave à tout bêta-lactamine
  4. Risque élevé de bactéries résistantes à l'amoxicilline : a. amoxicilline, pénicilline ou autre bêta-lactamine au cours du mois précédent ; b. connu pour avoir eu Staph aureus résistant à la méthicilline
  5. Problèmes de "sinus" chroniques ou récurrents (définis comme a) des symptômes persistants de congestion des "sinus", non attribués à des allergies nasales, pendant 8 semaines ou plus ou b) 2 épisodes ou plus de "sinusite" traitée aux antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  6. Nécessité d'utiliser de l'amoxicilline/acide clavulanique à forte dose ou de la lévofloxacine ou d'envoyer aux urgences ou d'être hospitalisé en raison a) de signes d'infection grave ou b) d'immunodépression
  7. Déficience cognitive, donc incapable de donner des évaluations fiables des symptômes (même si un mandataire de santé peut donner son consentement)
  8. Femmes enceintes et mères allaitantes
  9. Avertissements médicamenteux : a) prise d'allopurinol ; b) mononucléose actuelle ; c) maladie rénale chronique stade 4 (taux de filtration glomérulaire estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Haute dose
Amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg et amoxicilline 875 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Amoxicilline 875 mg
Doubler la dose d'amoxicilline en ajoutant de l'amoxicilline 875 à chaque dose du traitement standard d'amoxicilline/acide clavulanique 875/125
Autres noms:
  • Amoxil
Comparateur actif: Dose standard
Amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg et placebo (lactase) deux fois par jour pendant 7 jours.
Complément alimentaire: Placebo (lactase)
Placebo (à la place de l'amoxicilline supplémentaire dans le groupe expérimental)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une note globale d'amélioration de 5 et 6 à la fin des 3 jours de traitement
Délai: Au bout de 3 jours de traitement
Note sur une échelle de 1=bien pire, 2=un peu pire, 3=identique, 4=un peu mieux, 5=beaucoup mieux, 6=aucun symptôme, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration.
Au bout de 3 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une note globale d'amélioration de 5 ou 6 à la fin des 10 jours depuis l'inscription
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Note de 5 (beaucoup mieux) ou 6 (pas de symptômes) sur l'échelle d'évaluation globale de l'amélioration, avec une plage de 1 (bien pire) à 6 (pas de symptômes), avec un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration
Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base du score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16) à la fin de 3 jours de traitement
Délai: Au bout de 3 jours de traitement
La variation entre l'inscription et la fin des 3 jours de traitement dans le score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16). Le SNOT-16 total est la somme des évaluations du participant de 16 symptômes de maladie sur une échelle de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave), avec une plage possible de 0 à 48, une somme plus élevée indiquant des symptômes plus troublants . Une diminution du score total indiquerait une amélioration des symptômes.
Au bout de 3 jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16) à la fin des 10 jours depuis l'inscription
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Le changement entre l'inscription et la fin des 10 jours depuis l'inscription dans le score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16). Le SNOT-16 total est la somme des évaluations du participant de 16 symptômes de maladie sur une échelle de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave), avec une plage possible de 0 à 48, une somme plus élevée indiquant des symptômes plus troublants . Une diminution du score total indiquerait une amélioration des symptômes.
Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Équilibre des avantages et des inconvénients
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Évaluation de l'équilibre entre les bons effets et les mauvais effets de l'antibiotique sur une échelle de -3=mauvais effets bien plus importants que les bons effets à +3=bons effets beaucoup plus grands que les mauvais effets
Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participants ayant répondu "Oui" à la volonté de reprendre l'antibiotique à l'avenir
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Réponse "oui" à la fin des 10 jours depuis l'inscription à la question de savoir si le participant reprendrait cet antibiotique, avec des réponses possibles oui, non ou incertain.
Au bout de 10 jours depuis l'inscription

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant une diarrhée au jour 3 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: Au bout de 3 jours
Parmi ceux qui ont indiqué à l'inscription s'ils étaient sujets à la diarrhée ou non, le nombre donnant des notes de 1, 2 ou 3 sur une échelle de diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
Au bout de 3 jours
Nombre de participants signalant une diarrhée sévère au jour 3 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: A la fin du jour 3
Parmi ceux qui déclarent être prédisposés à la diarrhée ou non à l'inscription, le nombre note 3 sur une échelle de diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
A la fin du jour 3
Nombre de participants signalant une diarrhée au jour 10 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Parmi ceux indiquant à l'inscription une prédisposition ou non à la diarrhée, le nombre donnant des notes de 1, 2 ou 3 sur l'échelle de la diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
À 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participants signalant une diarrhée sévère au jour 10 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Parmi ceux indiquant une prédisposition ou non à la diarrhée à l'inscription, le nombre qui a donné une note de 3 sur l'échelle de la diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
À 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux au jour 3 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: Après 3 jours de traitement
Les participantes contactées après 3 jours de traitement ont été divisées en deux groupes : celles qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné des notes de 1, 2 ou 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Après 3 jours de traitement
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux graves au jour 3 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: Au bout de 3 jours de traitement
Parmi les participantes indiquant une prédisposition ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales, le nombre de notes de 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) Les participantes contactées après 3 jours de traitement ont été divisées en deux groupes : ceux qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné une note de 1, 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Au bout de 3 jours de traitement
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux au jour 10 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Les participantes contactées 10 jours après l'inscription ont été divisées en deux groupes : celles qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné des notes de 1, 2 ou 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
À 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux graves au jour 10 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Les participantes contactées 10 jours après l'inscription ont été divisées en deux groupes : celles qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné une note de 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
À 10 jours depuis l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Paul Sorum, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés seront mis à la disposition d'autres chercheurs en contactant l'auteur correspondant à sorump@amc.edu.

Délai de partage IPD

Immédiatement et indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'auteur correspondant à sorump@amc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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