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Behandlung der akuten Sinusitis mit hochdosiertem vs. standarddosiertem Amoxicillin/Clavulanat

19. Juli 2021 aktualisiert von: Paul Sorum, MD

Behandlung der akuten Sinusitis mit hochdosiertem vs. Standarddosis-Amoxicillin/Clavulanat: Eine Bestätigungsstudie

Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis mit Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg zweimal täglich über 7 Tage mit oder ohne Zusatz von schnell freisetzendem Amoxicillin 875 mg zweimal täglich x 7 Tage. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis mit einer Standarddosis von Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg zweimal täglich für 7 Tage, wie von der Infectious Disease Society of America empfohlen, mit oder ohne Zusatz von Amoxicillin 875 mit sofortiger Wirkstofffreisetzung mg bid x 7 Tage. Die Studienziele sind 1) unsere jüngsten Ergebnisse einer schnelleren Besserung der Gesamtsymptome mit dem zusätzlichen Amoxicillin, aber auch häufigerer Durchfälle und vaginaler Hefeinfektionen zu bestätigen oder nicht zu bestätigen und 2) aus Sicht der Teilnehmer zu bewerten , das Gleichgewicht zwischen Verbesserung und nachteiligen Wirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cohoes, New York, Vereinigte Staaten, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, die Patienten in der Praxis für Innere Medizin und Pädiatrie des Albany Medical Center (Studienzentrum) sind.
  2. Klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Sinusitis gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America (Einordnung in eine von 3 Kategorien: anhaltende Nebenhöhlensymptome für 10 Tage oder länger; schwere Nebenhöhlensymptome für 3 Tage oder länger; oder Verschlechterung der Nebenhöhlensymptome nach Initial Besserung (doppeltes Übelkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder Amoxicillin/Clavulanat
  3. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Beta-Lactam
  4. Erhöhtes Risiko von Amoxicillin-resistenten Bakterien: a. Amoxicillin, Penicillin oder andere Beta-Lactame innerhalb des letzten Monats; b. bekanntermaßen einen Methicillin-resistenten Staph aureus hatten
  5. Chronische oder wiederkehrende „Sinus“-Probleme (definiert als a) anhaltende Symptome einer „Sinus“-Verstopfung, die nicht auf Nasenallergien zurückzuführen sind, seit mindestens 8 Wochen oder b) 2 oder mehr Episoden einer mit Antibiotika behandelten „Sinusitis“ in den letzten 3 Monaten
  6. Notwendigkeit, hochdosiertes Amoxicillin/Clavulanat oder Levofloxacin zu verwenden oder wegen a) Anzeichen einer schweren Infektion oder b) Immunschwäche in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus einzuweisen
  7. Kognitive Beeinträchtigung, daher nicht in der Lage, zuverlässige Symptombewertungen abzugeben (selbst wenn ein Gesundheitsvertreter seine Zustimmung geben kann)
  8. Schwangere und stillende Mütter
  9. Arzneimittelwarnungen: a) Einnahme von Allopurinol; b) aktuelle Mononukleose; c) chronische Nierenerkrankung Stadium 4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Dosis
Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg und Amoxicillin 875 mg zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin 875 mg
Verdoppelung der Amoxicillin-Dosis durch Zugabe von Amoxicillin 875 zu jeder Dosis der Standardbehandlung mit Amoxicillin/Clavulanat 875/125
Andere Namen:
  • Amoxil
Aktiver Komparator: Standarddosis
Amoxicillin/Clavulanat 875 mg/125 mg und Placebo (Laktase) zweimal täglich x 7 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Laktase)
Placebo (anstelle von zusätzlichem Amoxicillin im Versuchsarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Verbesserungsbewertung von 5 und 6 am Ende der 3-tägigen Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Bewertung auf einer Skala von 1 = viel schlechter, 2 = etwas schlechter, 3 = gleich, 4 = etwas besser, 5 = viel besser, 6 = keine Symptome, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Verbesserung anzeigt.
Am Ende der 3-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Verbesserungsbewertung von 5 oder 6 am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Bewertung von 5 (sehr viel besser) oder 6 (keine Symptome) auf der Skala „Global Rating of Improvement“, mit einem Bereich von 1 (viel schlechter) bis 6 (keine Symptome), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Verbesserung anzeigt
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Änderung der Gesamtpunktzahl im Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) am Ende der 3-tägigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Die Veränderung zwischen der Aufnahme und dem Ende der 3-tägigen Behandlung in der Gesamtpunktzahl des Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Der Gesamt-SNOT-16 ist die Summe der Bewertungen der Teilnehmer von 16 Krankheitssymptomen auf der Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (ernstes Problem), mit einem möglichen Bereich von 0 bis 48, wobei eine höhere Summe beunruhigendere Symptome anzeigt . Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl würde eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Änderung der Gesamtpunktzahl des Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Die Veränderung zwischen der Registrierung und dem Ende von 10 Tagen seit der Registrierung in der Gesamtpunktzahl des Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Der Gesamt-SNOT-16 ist die Summe der Bewertungen der Teilnehmer von 16 Krankheitssymptomen auf der Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (ernstes Problem), mit einem möglichen Bereich von 0 bis 48, wobei eine höhere Summe beunruhigendere Symptome anzeigt . Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl würde eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Abwägung von Nutzen und Nachteilen
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Bewertung des Gleichgewichts zwischen guten Wirkungen und schlechten Wirkungen des Antibiotikums auf einer Skala von -3 = schlechte Wirkungen viel größer als gute Wirkungen bis +3 = gute Wirkungen viel größer als schlechte Wirkungen
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Anzahl der Teilnehmer, die die Bereitschaft, das Antibiotikum in Zukunft wieder einzunehmen, mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung
Antwort „ja“ am Ende von 10 Tagen seit Einschreibung auf die Frage, ob der Teilnehmer dieses Antibiotikum wieder nehmen würde, mit möglichen Antworten von ja, nein oder unsicher.
Am Ende von 10 Tagen seit der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 3 über Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: Am Ende von 3 Tagen
Unter denjenigen, die bei der Einschreibung angegeben haben, ob sie zu Durchfall neigen oder nicht, gibt die Anzahl der Bewertungen von 1, 2 oder 3 auf einer Durchfallskala von 0 (keine) bis 3 (schwer) an
Am Ende von 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 3 über schweren Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: Am Ende des 3
Unter denjenigen, die bei der Einschreibung angegeben haben, dass sie zu Durchfall neigen oder nicht, ist die Zahl auf der Durchfallskala mit 3 bewertet und reicht von 0 (kein) bis 3 (schwer)
Am Ende des 3
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 10 über Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Unter denen, die bei der Einschreibung angeben, dass sie zu Durchfall neigen oder nicht, gibt die Zahl auf der Durchfallskala eine Bewertung von 1, 2 oder 3 an, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht
10 Tage seit der Registrierung
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 10 über schweren Durchfall berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für Durchfall identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Unter denjenigen, die bei der Einschreibung angegeben haben, dass sie zu Durchfall neigen oder nicht
10 Tage seit der Registrierung
Anzahl der weiblichen Teilnehmer, die an Tag 3 irgendwelche vaginalen Symptome meldeten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Weibliche Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn eine Neigung zu vaginalen Symptomen berichteten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala für vaginale Symptome eine Bewertung von 1, 2 oder 3 abgegeben hat, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
Nach 3 Tagen Behandlung
Anzahl der weiblichen Teilnehmerinnen, die an Tag 3 über schwere vaginale Symptome berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Unter den weiblichen Teilnehmern, die eine Neigung oder Nichtneigung zu vaginalem Juckreiz oder Ausfluss angaben, reichte die Anzahl der Bewertungen von 3 auf der vaginalen Symptomskala von 0 (keine) bis 3 (schwer) Weibliche Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn über eine Neigung zu vaginalen Symptomen berichteten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala für vaginale Symptome eine Bewertung von 1, 3 abgab, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigte.
Am Ende der 3-tägigen Behandlung
Anzahl der weiblichen Teilnehmer, die an Tag 10 irgendwelche vaginalen Symptome meldeten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Weibliche Teilnehmer, die 10 Tage nach der Registrierung kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn eine Neigung zu vaginalen Symptomen berichteten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala für vaginale Symptome eine Bewertung von 1, 2 oder 3 abgegeben hat, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
10 Tage seit der Registrierung
Anzahl der weiblichen Teilnehmerinnen, die an Tag 10 über schwere vaginale Symptome berichteten, unter denjenigen, die selbst als anfällig oder nicht anfällig für vaginalen Juckreiz oder Ausfluss identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Tage seit der Registrierung
Weibliche Teilnehmer, die 10 Tage nach der Registrierung kontaktiert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zu Studienbeginn eine Neigung zu vaginalen Symptomen hatten oder nicht. Das Maß war die Zahl in jeder Gruppe, die auf der Skala der vaginalen Symptome eine Bewertung von 3 abgab, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigte.
10 Tage seit der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paul Sorum, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, indem sie den entsprechenden Autor unter sorump@amc.edu kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort und unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den korrespondierenden Autor unter sorump@amc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusitis, akut

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