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Tratamento da Sinusite Aguda com Amoxicilina/Clavulanato de Dose Alta versus Dose Padrão

19 de julho de 2021 atualizado por: Paul Sorum, MD

Tratamento de sinusite aguda com dose alta versus dose padrão de amoxicilina/clavulanato: um estudo de confirmação

Estudo comparativo da eficácia do tratamento da sinusite bacteriana aguda com amoxicilina/clavulanato 875mg/125mg duas vezes por dia por 7 dias com ou sem a adição de amoxicilina de liberação imediata 875 mg duas vezes por dia x 7 dias. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego comparativo de eficácia do tratamento da sinusite bacteriana aguda com dose padrão de amoxicilina/clavulanato 875mg/125mg duas vezes por 7 dias, conforme recomendado pela Infectious Disease Society of America, com ou sem adição de amoxicilina de liberação imediata 875 mg lance x 7 dias. Os objetivos do estudo são 1) confirmar, ou não, nossos achados recentes de melhora mais rápida dos sintomas gerais com a adição de amoxicilina, mas também de diarréia e infecções fúngicas vaginais mais frequentes e 2) avaliar, do ponto de vista dos participantes , o equilíbrio entre melhora e efeitos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cohoes, New York, Estados Unidos, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais que são pacientes da prática de Medicina Interna e Pediatria do Albany Medical Center (local do estudo).
  2. Diagnóstico clínico de sinusite bacteriana aguda de acordo com as diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (enquadrado em uma das 3 categorias: sintomas sinusais persistentes por 10 dias ou mais; sintomas sinusais graves por 3 dias ou mais; ou piora dos sintomas sinusais após melhora (doença dupla).

Critério de exclusão:

  1. Inscrição anterior no estudo atual
  2. Alergia ou intolerância a qualquer penicilina ou amoxicilina/clavulanato
  3. Reação grave de hipersensibilidade a qualquer beta lactâmico
  4. Risco elevado de bactérias resistentes à amoxicilina: a. amoxicilina, penicilina ou outro beta-lactâmico no último mês; b. conhecido por ter Staph aureus resistente à meticilina
  5. Problemas crônicos ou recorrentes de "sinus" (definidos como a) sintomas persistentes de congestão "sinusal", não atribuídos a alergias nasais, por 8 semanas ou mais ou b) 2 ou mais episódios de "sinusite" tratada com antibióticos nos últimos 3 meses
  6. Necessidade de usar amoxicilina/ácido clavulânico ou levofloxacino em altas doses ou encaminhar para o pronto-socorro ou internar devido a a) sinais de infecção grave ou b) imunocomprometimento
  7. Comprometimento cognitivo, incapaz de fornecer classificações confiáveis ​​de sintomas (mesmo que um procurador de saúde possa dar consentimento)
  8. Mulheres grávidas e mães que amamentam
  9. Advertências sobre medicamentos: a) tomar alopurinol; b) mononucleose atual; c) doença renal crônica estágio 4 (taxa de filtração glomerular estimada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose alta
Amoxicilina/clavulanato 875mg/125mg e amoxicilina 875mg duas vezes ao dia x 7 dias
Medicamento: Amoxicilina 875mg
Dobrar a dose de amoxicilina adicionando amoxicilina 875 a cada dose do tratamento padrão de amoxicilina/clavulanato 875/125
Outros nomes:
  • Amoxil
Comparador Ativo: Dose padrão
Amoxicilina/clavulanato 875 mg/125 mg e placebo (lactase) duas vezes ao dia x 7 dias.
Suplemento dietético: Placebo (lactase)
Placebo (no lugar de amoxicilina adicional no braço experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma classificação global de melhora de 5 e 6 ao final de 3 dias de tratamento
Prazo: Ao final de 3 dias de tratamento
Classificação em uma escala de 1=muito pior, 2=um pouco pior, 3=o mesmo, 4=um pouco melhor, 5=muito melhor, 6=sem sintomas, com uma pontuação mais alta indicando maior melhora.
Ao final de 3 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma classificação global de melhoria de 5 ou 6 no final de 10 dias desde a inscrição
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
Classificação de 5 (muito melhor) ou 6 (sem sintomas) na escala Global Rating of Improvement, com variação de 1 (muito pior) a 6 (sem sintomas), com uma pontuação mais alta indicando maior melhora
Ao final de 10 dias desde a inscrição
Mudança da linha de base na pontuação total no Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ao final de 3 dias de tratamento
Prazo: Ao final de 3 dias de tratamento
A mudança entre a inscrição e o final de 3 dias de tratamento na pontuação total do Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). O SNOT-16 total é a soma das avaliações do participante de 16 sintomas de doença na escala de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave), com um intervalo possível de 0 a 48, com uma soma maior indicando sintomas mais preocupantes . Uma diminuição na pontuação total indicaria uma melhora nos sintomas.
Ao final de 3 dias de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação total no Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) ao final de 10 dias desde a inscrição
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
A alteração entre a inscrição e o final de 10 dias desde a inscrição na pontuação total do Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). O SNOT-16 total é a soma das avaliações do participante de 16 sintomas de doença na escala de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave), com um intervalo possível de 0 a 48, com uma soma maior indicando sintomas mais preocupantes . Uma diminuição na pontuação total indicaria uma melhora nos sintomas.
Ao final de 10 dias desde a inscrição
Equilíbrio de Benefícios e Desvantagens
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
Avaliação do equilíbrio entre bons e maus efeitos do antibiótico na escala de -3=maus efeitos muito maiores que bons efeitos até +3=bons efeitos muito maiores que maus efeitos
Ao final de 10 dias desde a inscrição
Número de participantes que responderam "sim" à vontade de tomar o antibiótico novamente no futuro
Prazo: Ao final de 10 dias desde a inscrição
Resposta "sim" ao final de 10 dias desde a inscrição à pergunta se o participante tomaria esse antibiótico novamente, com possíveis respostas de sim, não ou incerto.
Ao final de 10 dias desde a inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando qualquer diarréia no dia 3 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: Ao final de 3 dias
Entre aqueles que indicaram na inscrição se propensos a diarreia ou não, o número dando classificações de 1, 2 ou 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhum) a 3 (grave)
Ao final de 3 dias
Número de participantes que relataram diarreia grave no dia 3 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: No final do dia 3
Entre aqueles que relataram propensão a diarreia ou não no momento da inscrição, o número classificou 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
No final do dia 3
Número de participantes que relataram qualquer diarréia no dia 10 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
Entre aqueles que indicaram na inscrição uma propensão ou não à diarreia, o número dando classificações de 1, 2 ou 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Aos 10 dias desde a inscrição
Número de participantes que relataram diarreia grave no dia 10 entre aqueles autoidentificados como propensos ou não propensos à diarreia
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
Entre aqueles que indicaram ou não propensão à diarreia no ato da inscrição, o número que deu nota 3 na escala de diarreia variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Aos 10 dias desde a inscrição
Número de participantes do sexo feminino relatando quaisquer sintomas vaginais no dia 3 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Após 3 dias de tratamento
As participantes do sexo feminino contatadas após 3 dias de tratamento foram divididas em dois grupos: aquelas que relataram ou não, no início do estudo, propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu notas de 1, 2 ou 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Após 3 dias de tratamento
Número de participantes do sexo feminino relatando sintomas vaginais graves no dia 3 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Ao final de 3 dias de tratamento
Entre as participantes do sexo feminino que indicam propensão ou não a coceira ou corrimento vaginal, o número de classificações de 3 na escala de sintomas vaginais varia de 0 (nenhum) a 3 (grave). aquelas que relataram ou não no início do estudo uma propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu uma classificação de 1, 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Ao final de 3 dias de tratamento
Número de participantes do sexo feminino relatando quaisquer sintomas vaginais no dia 10 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
As participantes do sexo feminino contatadas após 10 dias desde a inscrição foram divididas em dois grupos: aquelas que relataram ou não no início do estudo uma propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu notas de 1, 2 ou 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Aos 10 dias desde a inscrição
Número de participantes do sexo feminino relatando sintomas vaginais graves no dia 10 entre aquelas autoidentificadas como propensas ou não propensas a coceira ou corrimento vaginal
Prazo: Aos 10 dias desde a inscrição
As participantes do sexo feminino contatadas 10 dias após a inscrição foram divididas em dois grupos: aquelas que relataram ou não no início do estudo uma propensão a sintomas vaginais. A medida foi o número em cada grupo que deu nota 3 na escala de sintomas vaginais, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Aos 10 dias desde a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paul Sorum, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será disponibilizado a outros pesquisadores entrando em contato com o autor correspondente em sorump@amc.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente e indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o autor correspondente em sorump@amc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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