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Traitement de la sinusite aiguë avec une dose élevée ou une dose standard d'amoxicilline/clavulanate

19 juillet 2021 mis à jour par: Paul Sorum, MD

Traitement de la sinusite aiguë avec une dose élevée d'amoxicilline/clavulanate par rapport à une dose standard : une étude de confirmation

Étude d'efficacité comparative du traitement de la sinusite bactérienne aiguë par amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg bid pendant 7 jours avec ou sans ajout d'amoxicilline à libération immédiate 875 mg bid x 7 jours. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'efficacité comparative en double aveugle du traitement de la sinusite bactérienne aiguë avec une dose standard d'amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg bid pendant 7 jours, tel que recommandé par l'Infectious Disease Society of America, avec ou sans l'ajout d'amoxicilline à libération immédiate 875 mg bid x 7 jours. Les objectifs de l'étude sont 1) de confirmer ou non nos découvertes récentes d'amélioration plus rapide des symptômes globaux avec l'amoxicilline supplémentaire, mais aussi de diarrhée et d'infections vaginales à levures plus fréquentes et 2) d'évaluer, du point de vue des participants , l'équilibre entre l'amélioration et les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Cohoes, New York, États-Unis, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus qui sont des patients du cabinet de médecine interne et de pédiatrie du centre médical d'Albany (site d'étude).
  2. Diagnostic clinique de la sinusite bactérienne aiguë conformément aux directives de l'Infectious Disease Society of America (appartenant à l'une des 3 catégories suivantes : symptômes sinusaux persistants pendant 10 jours ou plus ; symptômes sinusaux sévères pendant 3 jours ou plus ; ou aggravation des symptômes sinusaux après amélioration (double écoeurement).

Critère d'exclusion:

  1. Inscription précédente dans l'étude en cours
  2. Allergie ou intolérance à toute pénicilline ou à l'amoxicilline/acide clavulanique
  3. Réaction d'hypersensibilité grave à tout bêta-lactamine
  4. Risque élevé de bactéries résistantes à l'amoxicilline : a. amoxicilline, pénicilline ou autre bêta-lactamine au cours du mois précédent ; b. connu pour avoir eu Staph aureus résistant à la méthicilline
  5. Problèmes de "sinus" chroniques ou récurrents (définis comme a) des symptômes persistants de congestion des "sinus", non attribués à des allergies nasales, pendant 8 semaines ou plus ou b) 2 épisodes ou plus de "sinusite" traitée aux antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  6. Nécessité d'utiliser de l'amoxicilline/acide clavulanique à forte dose ou de la lévofloxacine ou d'envoyer aux urgences ou d'être hospitalisé en raison a) de signes d'infection grave ou b) d'immunodépression
  7. Déficience cognitive, donc incapable de donner des évaluations fiables des symptômes (même si un mandataire de santé peut donner son consentement)
  8. Femmes enceintes et mères allaitantes
  9. Avertissements médicamenteux : a) prise d'allopurinol ; b) mononucléose actuelle ; c) maladie rénale chronique stade 4 (taux de filtration glomérulaire estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose
Amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg et amoxicilline 875 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Amoxicilline 875 mg
Doubler la dose d'amoxicilline en ajoutant de l'amoxicilline 875 à chaque dose du traitement standard d'amoxicilline/acide clavulanique 875/125
Autres noms:
  • Amoxil
Comparateur actif: Dose standard
Amoxicilline/acide clavulanique 875 mg/125 mg et placebo (lactase) deux fois par jour pendant 7 jours.
Complément alimentaire: Placebo (lactase)
Placebo (à la place de l'amoxicilline supplémentaire dans le groupe expérimental)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une note globale d'amélioration de 5 et 6 à la fin des 3 jours de traitement
Délai: Au bout de 3 jours de traitement
Note sur une échelle de 1=bien pire, 2=un peu pire, 3=identique, 4=un peu mieux, 5=beaucoup mieux, 6=aucun symptôme, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration.
Au bout de 3 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une note globale d'amélioration de 5 ou 6 à la fin des 10 jours depuis l'inscription
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Note de 5 (beaucoup mieux) ou 6 (pas de symptômes) sur l'échelle d'évaluation globale de l'amélioration, avec une plage de 1 (bien pire) à 6 (pas de symptômes), avec un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration
Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base du score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16) à la fin de 3 jours de traitement
Délai: Au bout de 3 jours de traitement
La variation entre l'inscription et la fin des 3 jours de traitement dans le score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16). Le SNOT-16 total est la somme des évaluations du participant de 16 symptômes de maladie sur une échelle de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave), avec une plage possible de 0 à 48, une somme plus élevée indiquant des symptômes plus troublants . Une diminution du score total indiquerait une amélioration des symptômes.
Au bout de 3 jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16) à la fin des 10 jours depuis l'inscription
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Le changement entre l'inscription et la fin des 10 jours depuis l'inscription dans le score total au test de résultat sinonasal-16 (SNOT-16). Le SNOT-16 total est la somme des évaluations du participant de 16 symptômes de maladie sur une échelle de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave), avec une plage possible de 0 à 48, une somme plus élevée indiquant des symptômes plus troublants . Une diminution du score total indiquerait une amélioration des symptômes.
Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Équilibre des avantages et des inconvénients
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Évaluation de l'équilibre entre les bons effets et les mauvais effets de l'antibiotique sur une échelle de -3=mauvais effets bien plus importants que les bons effets à +3=bons effets beaucoup plus grands que les mauvais effets
Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participants ayant répondu "Oui" à la volonté de reprendre l'antibiotique à l'avenir
Délai: Au bout de 10 jours depuis l'inscription
Réponse "oui" à la fin des 10 jours depuis l'inscription à la question de savoir si le participant reprendrait cet antibiotique, avec des réponses possibles oui, non ou incertain.
Au bout de 10 jours depuis l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant une diarrhée au jour 3 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: Au bout de 3 jours
Parmi ceux qui ont indiqué à l'inscription s'ils étaient sujets à la diarrhée ou non, le nombre donnant des notes de 1, 2 ou 3 sur une échelle de diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
Au bout de 3 jours
Nombre de participants signalant une diarrhée sévère au jour 3 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: A la fin du jour 3
Parmi ceux qui déclarent être prédisposés à la diarrhée ou non à l'inscription, le nombre note 3 sur une échelle de diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
A la fin du jour 3
Nombre de participants signalant une diarrhée au jour 10 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Parmi ceux indiquant à l'inscription une prédisposition ou non à la diarrhée, le nombre donnant des notes de 1, 2 ou 3 sur l'échelle de la diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
À 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participants signalant une diarrhée sévère au jour 10 parmi ceux qui se sont identifiés comme sujets ou non sujets à la diarrhée
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Parmi ceux indiquant une prédisposition ou non à la diarrhée à l'inscription, le nombre qui a donné une note de 3 sur l'échelle de la diarrhée allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
À 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux au jour 3 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: Après 3 jours de traitement
Les participantes contactées après 3 jours de traitement ont été divisées en deux groupes : celles qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné des notes de 1, 2 ou 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Après 3 jours de traitement
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux graves au jour 3 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: Au bout de 3 jours de traitement
Parmi les participantes indiquant une prédisposition ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales, le nombre de notes de 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) Les participantes contactées après 3 jours de traitement ont été divisées en deux groupes : ceux qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné une note de 1, 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Au bout de 3 jours de traitement
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux au jour 10 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Les participantes contactées 10 jours après l'inscription ont été divisées en deux groupes : celles qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné des notes de 1, 2 ou 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
À 10 jours depuis l'inscription
Nombre de participantes signalant des symptômes vaginaux graves au jour 10 parmi celles qui se sont identifiées comme sujettes ou non aux démangeaisons ou pertes vaginales
Délai: À 10 jours depuis l'inscription
Les participantes contactées 10 jours après l'inscription ont été divisées en deux groupes : celles qui avaient ou n'avaient pas signalé au départ une prédisposition aux symptômes vaginaux. La mesure était le nombre dans chaque groupe qui a donné une note de 3 sur l'échelle des symptômes vaginaux, allant de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
À 10 jours depuis l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Sorum, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés seront mis à la disposition d'autres chercheurs en contactant l'auteur correspondant à sorump@amc.edu.

Délai de partage IPD

Immédiatement et indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'auteur correspondant à sorump@amc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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