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Trattamento della sinusite acuta con amoxicillina/clavulanato ad alte dosi rispetto a dosi standard

19 luglio 2021 aggiornato da: Paul Sorum, MD

Trattamento della sinusite acuta con amoxicillina/clavulanato ad alte dosi rispetto a dosi standard: uno studio di conferma

Studio di efficacia comparativa del trattamento della sinusite batterica acuta con amoxicillina/acido clavulanico 875 mg/125 mg bid per 7 giorni con o senza l'aggiunta di amoxicillina a rilascio immediato 875 mg bid x 7 giorni. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco di efficacia comparativa del trattamento della sinusite batterica acuta con dose standard di amoxicillina/acido clavulanico 875 mg/125 mg bid per 7 giorni, come raccomandato dall'Infectious Disease Society of America, con o senza l'aggiunta di amoxicillina a rilascio immediato 875 offerta mg x 7 giorni. Gli obiettivi dello studio sono 1) confermare, o meno, le nostre recenti scoperte di miglioramento più rapido dei sintomi generali con l'aggiunta di amoxicillina, ma anche di diarrea più frequente e infezioni da lieviti vaginali e 2) valutare, dal punto di vista dei partecipanti , l'equilibrio tra miglioramento ed effetti negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cohoes, New York, Stati Uniti, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono pazienti presso lo studio di medicina interna e pediatria dell'Albany Medical Center (sede dello studio).
  2. Diagnosi clinica di sinusite batterica acuta in accordo con le linee guida della Infectious Disease Society of America (che rientra in una delle 3 categorie: sintomi sinusali persistenti per 10 giorni o più; sintomi sinusali gravi per 3 giorni o più; o peggioramento dei sintomi sinusali dopo l'iniziale miglioramento (doppia nausea).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente iscrizione allo studio in corso
  2. Allergia o intolleranza a qualsiasi penicillina o amoxicillina/clavulanato
  3. Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi beta lattamico
  4. Rischio elevato di batteri resistenti all'amoxicillina: a. amoxicillina, penicillina o altri beta-lattamici nell'ultimo mese; b. noto per aver avuto Staph aureus resistente alla meticillina
  5. Problemi cronici o ricorrenti di "sinusite" (definiti come a) sintomi persistenti di congestione "sinusale", non attribuiti ad allergie nasali, per 8 settimane o più o b) 2 o più episodi di "sinusite" trattata con antibiotici negli ultimi 3 mesi
  6. Necessità di utilizzare alte dosi di amoxicillina/clavulanato o levofloxacina o di inviare al pronto soccorso o di ricoverare in ospedale a) per segni di grave infezione o b) immunocompromissione
  7. Compromissione cognitiva, quindi incapace di fornire valutazioni attendibili dei sintomi (anche se un proxy sanitario può dare il consenso)
  8. Donne incinte e madri che allattano
  9. Avvertenze sui farmaci: a) assunzione di allopurinolo; b) mononucleosi in corso; c) malattia renale cronica stadio 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose elevata
Amoxicillina/clavulanato 875 mg/125 mg e amoxicillina 875 mg due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Amoxicillina 875 mg
Raddoppiare la dose di amoxicillina aggiungendo amoxicillina 875 a ciascuna dose del trattamento standard di amoxicillina/clavulanato 875/125
Altri nomi:
  • Amoxil
Comparatore attivo: Dose standard
Amoxicillina/clavulanato 875 mg/125 mg e placebo (lattasi) due volte al giorno x 7 giorni.
Integratore alimentare: Placebo (lattasi)
Placebo (al posto di amoxicillina aggiuntiva nel braccio sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio globale di miglioramento di 5 e 6 alla fine dei 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni di trattamento
Punteggio su una scala di 1=molto peggio, 2=un po' peggio, 3=uguale, 4=un po' meglio, 5=molto meglio, 6=nessun sintomo, con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore.
Al termine dei 3 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una valutazione globale di miglioramento di 5 o 6 alla fine dei 10 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Valutazione di 5 (molto meglio) o 6 (nessun sintomo) sulla scala Global Rating of Improvement, con un intervallo da 1 (molto peggio) a 6 (nessun sintomo), con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito sinonasale-16 (SNOT-16) alla fine dei 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni di trattamento
La variazione tra l'arruolamento e la fine dei 3 giorni di trattamento nel punteggio totale del Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Lo SNOT-16 totale è la somma delle valutazioni del partecipante di 16 sintomi di malattia su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave), con un possibile intervallo da 0 a 48, con una somma più alta che indica sintomi più preoccupanti . Una diminuzione del punteggio totale indicherebbe un miglioramento dei sintomi.
Al termine dei 3 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito sinonasale-16 (SNOT-16) alla fine dei 10 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
La variazione tra l'iscrizione e la fine dei 10 giorni dall'iscrizione nel punteggio totale del Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Lo SNOT-16 totale è la somma delle valutazioni del partecipante di 16 sintomi di malattia su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave), con un possibile intervallo da 0 a 48, con una somma più alta che indica sintomi più preoccupanti . Una diminuzione del punteggio totale indicherebbe un miglioramento dei sintomi.
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Equilibrio di vantaggi e svantaggi
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Valutazione dell'equilibrio tra effetti positivi e negativi dell'antibiotico su una scala da -3=effetti negativi molto maggiori di quelli positivi a +3=effetti positivi molto maggiori di effetti negativi
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla disponibilità a riprendere l'antibiotico in futuro
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione
Risposta di "sì" alla fine dei 10 giorni dall'arruolamento alla domanda se il partecipante avrebbe assunto nuovamente questo antibiotico, con possibili risposte di sì, no o incerte.
Al termine dei 10 giorni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi diarrea al giorno 3 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni
Tra coloro che hanno indicato all'arruolamento se inclini o meno alla diarrea, il numero che ha assegnato valutazioni di 1, 2 o 3 sulla scala della diarrea che va da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Al termine dei 3 giorni
Numero di partecipanti che hanno riportato diarrea grave al giorno 3 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: Alla fine del giorno 3
Tra coloro che hanno segnalato propensione alla diarrea o meno al momento dell'arruolamento, il punteggio numero 3 sulla scala della diarrea va da 0 (nessuno) a 3 (grave)
Alla fine del giorno 3
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi diarrea al giorno 10 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Tra quelli che indicano all'arruolamento una propensione o meno alla diarrea, il numero che fornisce valutazioni di 1, 2 o 3 sulla scala della diarrea che va da 0 (nessuna) a 3 (grave)
A 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che hanno riportato diarrea grave al giorno 10 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini alla diarrea
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Tra coloro che indicavano la propensione alla diarrea o meno all'arruolamento, il numero che ha dato un punteggio di 3 sulla scala della diarrea che va da 0 (nessuna) a 3 (grave)
A 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato sintomi vaginali al giorno 3 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
Le partecipanti di sesso femminile contattate dopo 3 giorni di trattamento sono state divise in due gruppi: quelle che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ogni gruppo che ha dato un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che vanno da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Dopo 3 giorni di trattamento
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato gravi sintomi vaginali al giorno 3 tra quelle autoidentificate come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: Al termine dei 3 giorni di trattamento
Tra le partecipanti di sesso femminile che indicavano una predisposizione o meno al prurito o alla secrezione vaginale, il numero di valutazioni pari a 3 sulla scala dei sintomi vaginali andava da 0 (nessuno) a 3 (grave). Le partecipanti di sesso femminile contattate dopo 3 giorni di trattamento sono state divise in due gruppi: coloro che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ciascun gruppo che dava un punteggio di 1, 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che andava da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indicava sintomi più gravi.
Al termine dei 3 giorni di trattamento
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato sintomi vaginali al giorno 10 tra quelli autoidentificati come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Le partecipanti di sesso femminile contattate dopo 10 giorni dall'arruolamento sono state divise in due gruppi: coloro che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ogni gruppo che ha dato un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che vanno da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
A 10 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti di sesso femminile che hanno riportato gravi sintomi vaginali al giorno 10 tra quelle autoidentificate come inclini o non inclini a prurito o perdite vaginali
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'immatricolazione
Le partecipanti di sesso femminile contattate a 10 giorni dall'arruolamento sono state divise in due gruppi: quelle che avevano o non avevano riportato al basale una predisposizione ai sintomi vaginali. La misura era il numero in ogni gruppo che ha dato un punteggio di 3 sulla scala dei sintomi vaginali, che va da 0 (nessuno) a 3 (gravi), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
A 10 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paul Sorum, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati saranno messi a disposizione di altri ricercatori contattando l'autore corrispondente all'indirizzo sorump@amc.edu.

Periodo di condivisione IPD

Subito e a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'autore corrispondente a sorump@amc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite acuta

Prove cliniche su Amoxicillina 875 mg

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