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Étude sur la qualité de vie Percée de la douleur cancéreuse traitée dans les services d'oncologie médicale (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28 février 2020 mis à jour par: Angelini Farmacéutica

Étude sur la qualité de vie chez les patients atteints de douleurs cancéreuses majeures traitées dans les services d'oncologie médicale

Chez les patients cancéreux, la douleur est l'un des symptômes les plus courants. La fourchette de prévalence rapportée de la douleur varie de 33 % à 64 % en incluant différents stades du cancer, pendant ou après un traitement anticancéreux. De plus, malgré la prise en charge optimale des douleurs chroniques basales, 66 % de ces patients ont rapporté des accès douloureux paroxystiques qui ont un impact sévère sur la qualité de vie. Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques sur la qualité de vie des patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les services d'oncologie médicale selon la pratique clinique de routine. Pour cette raison, nous considérons qu'il est approprié d'évaluer de manière prospective la qualité de vie des patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques dans les services d'oncologie médicale ainsi que d'autres facteurs pouvant affecter la qualité de vie. Cette étude observationnelle post-autorisation évaluera la qualité de vie des patients cancéreux présentant des accès douloureux paroxystiques traités dans les services d'oncologie médicale des hôpitaux espagnols.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cáceres, Espagne, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les services d'oncologie médicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients présentant une néoplasie histologiquement confirmée
  • Patients suivis en consultation d'oncologie médicale
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Patients souffrant de douleurs cancéreuses contrôlées au départ avec des opioïdes qui reçoivent un diagnostic d'accès douloureux paroxystiques d'un cancer selon l'algorithme de Davies
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients non traités avec des opioïdes pour la douleur de base
  • Patients non tolérants aux opioïdes
  • Trouble psychiatrique grave ou toute maladie ou affection empêchant la collecte de données
  • Patients présentant des signes de dépendance aux opioïdes ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Percée de la douleur cancéreuse
Aucune intervention (étude non interventionnelle)
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Changements selon le questionnaire EQ-5D-5L
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: Au départ
Sorte de tumeur.
Au départ
Caractéristiques des patients
Délai: Au départ
Données démographiques
Au départ
Caractéristiques des patients
Délai: Au départ
ECOG
Au départ
Prise en charge des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Caractéristiques des accès douloureux paroxystiques liés au cancer (temps jusqu'à l'intensité maximale)
Jusqu'à 4 semaines
Prise en charge des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évolution des accès douloureux paroxystiques liés au cancer (durée et prise en charge)
Jusqu'à 4 semaines
L'état d'anxiété et de dépression et la relation possible entre ces facteurs et la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg.
Jusqu'à 4 semaines
La qualité du sommeil et la relation possible entre ce facteur et la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Questionnaire MOS sur le sommeil
Jusqu'à 4 semaines
Évaluer l'effort des soignants
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon l'effort des soignants Indice
Jusqu'à 4 semaines
Qualité d'assistance perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon l'échelle d'évaluation sociofamiliale de "Gijon"
Jusqu'à 4 semaines
Impression d'amélioration perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon l'évaluation de la qualité perçue (questionnaire du Ministère de la Santé et de la Consommation)
Jusqu'à 4 semaines
Impression d'amélioration perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon le questionnaire de satisfaction PGI-I
Jusqu'à 4 semaines
Impression d'amélioration perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon le questionnaire de satisfaction CGI-I
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Angelini Farmacéutica

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Apices Soluciones S.L.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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