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Lebensqualitätsstudie: Durchbruch bei Krebsschmerzen, die in medizinischen Onkologiediensten behandelt werden (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28. Februar 2020 aktualisiert von: Angelini Farmacéutica

Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit Durchbruchkrebsschmerzen, die in medizinischen Onkologiediensten behandelt werden

Bei Krebspatienten gehören Schmerzen zu den häufigsten Symptomen. Die Spanne der berichteten Prävalenz von Schmerzen variiert zwischen 33 % und 64 %, einschließlich verschiedener Krebsstadien, während oder nach einer Krebsbehandlung. Darüber hinaus berichteten 66 % dieser Patienten trotz optimaler Behandlung basaler chronischer Schmerzen über Durchbruchschmerzen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen über die Lebensqualität von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen vor, die gemäß der klinischen Routinepraxis in medizinisch-onkologischen Diensten behandelt werden. Aus diesem Grund halten wir es für angemessen, die Lebensqualität von Krebspatienten mit Krebsdurchbruchschmerzen in medizinischen Onkologiediensten sowie andere Faktoren, die die Lebensqualität beeinflussen können, prospektiv zu bewerten. Diese Beobachtungsstudie nach der Zulassung wird die Lebensqualität von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen bewerten, die in medizinischen Onkologiediensten in spanischen Krankenhäusern behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs, die in medizinischen Onkologiediensten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit histologisch bestätigter Neoplasie
  • Patienten nahmen an medizinisch-onkologischen Konsultationen teil
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Patienten mit zu Studienbeginn kontrollierten Krebsschmerzen mit Opioiden, bei denen durch den Davies-Algorithmus Durchbruchschmerzen bei Krebs diagnostiziert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Patienten mit Opioiden wegen Grundschmerzen
  • Patienten, die nicht opioidtolerant sind
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung oder jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Erfassung von Daten verhindert
  • Patienten mit Anzeichen einer Opioidabhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Durchbruchschmerzen bei Krebs
Keine Intervention (nicht-interventionelle Studie)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Änderungen gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eine Art Tumor.
An der Grundlinie
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Demografische Daten
An der Grundlinie
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
ECOG
An der Grundlinie
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Charakteristika des Krebsdurchbruchschmerzes (Zeit bis zur maximalen Intensität)
Bis zu 4 Wochen
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Entwicklung von Durchbruchschmerzen bei Krebs (Dauer und Behandlung)
Bis zu 4 Wochen
Angst- und Depressionsstatus und der mögliche Zusammenhang zwischen diesen Faktoren und der Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Goldberg-Skala für Angst und Depression.
Bis zu 4 Wochen
Schlafqualität und der mögliche Zusammenhang zwischen diesem Faktor und der Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
MOS-Schlaffragebogen
Bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie den Aufwand der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß dem Aufwandsindex des Pflegepersonals
Bis zu 4 Wochen
Vom Patienten wahrgenommene Betreuungsqualität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß der Soziofamilien-Bewertungsskala von „Gijon“
Bis zu 4 Wochen
Von den Patienten wahrgenommener Verbesserungseindruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß Bewertung der wahrgenommenen Qualität (Fragebogen des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz)
Bis zu 4 Wochen
Von den Patienten wahrgenommener Verbesserungseindruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß Zufriedenheitsfragebogen PGI-I
Bis zu 4 Wochen
Von den Patienten wahrgenommener Verbesserungseindruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß Zufriedenheitsfragebogen CGI-I
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angelini Farmacéutica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apices Soluciones S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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